በኖቬምበር 2017, ፋዘራን ኤኦሶኖፊል አስም (asthma) ለማከም የስፔን ፊዚን የተባለ የባዮሎጂ ባዮሎጂን አጽድቋል
በኖቬምበር 2017, ኤ ዲ ኤ ዲ (ኤ.ኤስ.ዲ) ለአስፌሪ ሁለተኛ ደረጃ ለኢሶስኖፊል ምግቦች (ኤosinophilic asthma) የተባለ የአይን አስከፊ ሕክምና ተጨማሪ የአዲሱ ባዮሎጂን ፈቃድ አፀደቀ.
እንደ ኒኢ ሂው ዘገባ ባዮሎጂካል ኤጀንት "ከህይወት ውስጥ ወይም ከተፈጥሯዊ ነገሮች የተሠራ አካል ሲሆን ለካንሰር እና ለሌሎች በሽታዎች ለመከላከል, ለመመርመር, ለመመርመር ወይም ለማዳን ጥቅም ላይ ይውላል.
የባዮሎጂካል ወኪሎች ፀረ እንግዳ አካላት, ኢንተርሌኩን እና ክትባቶች ያካትታሉ ". ባዮሎጂካል ወኪልም ባዮሎጂካዊ ወኪል, ባዮሎጂካል መድሐኒት ወይም ባዮሎጂካል ተብሎ ሊጠራ ይችላል.
በመላው ዓለም 315 ሚሊዮን የሚያህሉ ሰዎች አስም ይገኛሉ. ከእነዚህ ሰዎች መካከል ከአምስት እስከ 10 በመቶ የሚሆኑት ከፍተኛ የሆነ የአስም በሽታ ያጋጥማቸዋል. ከተረጋገጠም ባዮሎጂካል ጣልቃ ገብነት ሊጠቀሙ ይችላሉ.
ፋሲና ሥራ የሚሠራው እንዴት ነው?
ፋሴራን እንዴት እንደሚሰራ ለመረዳት በኤሲኖፍፍሎች, በነጭ የደም ሴል እና በአስም በሽታ መካከል ያለውን ግንኙነት መመርመር አስፈላጊ ነው. በተለምዶ የኤሲኖፊፍ ነጋዴዎች ከፓራሲቲስ ትላትሎች ይጠብቃሉ. ይሁን እንጂ አግባብ ባልሆነ እንቅስቃሴ ምክንያት የኢንሶኒፎፍል ሕብረ ሕዋሳትን ሊያስከትልና አስም ሊያስከትል ይችላል. ኢሌኖኖፊን ማምረት እና ተግባር በሊታኪን -5 (IL-5) ተብሎ ከሚጠራው ሳይክኪን ተፅዕኖ ይከተላል.
Fasen የኢኖ-ኔልፊል ላይ በሚገኙት IL-5 ተቀባይ ላይ ነጠላ ሞለኪውሎች ናቸው. አሁን ባለው የሕክምና ምርምር እና አስተያየት የታተመ ጐልማን እና ተባባሪ ደራሲዎች በ 2015 ባወጣው ጽሁፍ ላይ እንዲህ ብለዋል-"ቤንሪላዝሙአ [ፋሸን] የኤንሰንቲኖፊስ ጥንካሬን በማነፃፀር በተወሰነው የፀረ-ሴልቲክክሊን ንጥረ-ነገር የተሻሻለ, ኤሲኖፊይል መጎዳትን የሚያካትት ተፈጥሯዊ ገዳይ ሴሎች "ናቸው. በመሠረታዊ ደረጃ, ፋሲነ የኢሶስኖፍል መድኃኒቶችን ከመጥለፍ ይቆማል.
IL-5-mepolizumab (Nucala) እና reslizumab (Cinqair) -bind IL-5 የሚባዙ ሌሎች ሞለክሎናል ፀረ-ነክ የሆኑ ፀረ- እንደ ፋዘራን ሁሉ Nucala እና Cinqair የሚጨመር ሕክምና ነው.
ZONDA ክሊኒካዊ ሙከራ
በሶስተኛ ደረጃ የ ZONDA ሙከራ ጊዜ የአስትራዜኔካ ምርምር ተዋንያን ረዘም ላለ ጊዜ ኢሶሲኖፊሊያ ውስጥ ባሉት ታካሚዎች የአስም ምርመራ ለመቆጣጠር የሚጠቀሙት የአፍታል ሆኪኮሮሲዶይድ ቴራፒን ለመቀነስ ወይም የደም ውስጥ ኢኦሶኖፍሎች ቁጥር እየጨመረ እንደሆነ ይገመግሙታል.
ከሁሉም በላይ ለረጅም ጊዜ ሕክምና በስክላዊ ወይም በአፍ ውስጥ የሚቀይሩ የግሉኮርቶስጅዶች ብዙ የሰውነት ማሽቆልቆል (ኢንፌክሽኬሽናል), ኤንዶሮኒን, የልብና ደም ነክ እና የመርዛማ ነርቮችን የሚመለከቱ አሉታዊ ተፅእኖዎች አሉት. ለረዥም ጊዜ የ glucocorticoids ህክምና የሚወስዱ ሰዎች የህይወት ጥራትን ይቀንሳሉ. በሚያሳዝን ሁኔታ, ከፍተኛ መጠን ያለው አስም ያለባቸው ሰዎች ከ 32 እስከ 45 በመቶ የሚሆኑት በአስገራሚ ፍሳሽ የተጋለጡ ግሉኮኮሪኮይድ እና ብሮንቶ-ቆላጮቹ በተደጋጋሚ (እንደ ጥገና) የአእምሮ በሽታዎችን ለመቆጣጠር የሚረዱ ናቸው.
በ ZONDA ሙከራ ውስጥ 369 ታካሚዎች ተመዝግበዋል, ከነዚህም 220 የሚሆኑ ታካሚዎች በሶስት ቡድኖች ተመርቀዋል. በ 28 ሳምንታት የሙከራ ጊዜ የመጀመሪያ የሙከራ ቡድን በየአራት ሳምንቱ ከፊል ጭማቂዎች መርፌዎች ይቀበላሉ, ሁለተኛው የሙከራ ቡድን በየስምንት ሳምንቱ የአስቀሻውን የውጭ መወጋት ይቀበላል, የመቆጣጠሪያ ቡድኑ ደግሞ የክትባት መከላከያዎችን ይቀበላል. ከዚህም በላይ ተመራማሪው በአስም እንዲቆጣጠሩ የሚያስፈልገውን የአነስተኛ የ glucocorticoid መጠን መጠን በሦስቱም ቡድኖች እንዲቀንስ አድርጓል. ተመራማሪዎቹም የአስም ትምክህት ዓመታዊ የደም ሴሎች, የሳንባ ምላሾች, ምልክቶች እና ደህንነትን ይገመግማሉ.
የክሊኒካዊ ሙከራ ውጤቶቹ እነሆ:
- Fasenra ን በመውሰድ በሁለቱም የሙከራ ቡዴኖች, የመጨረሻው አማካይ የአፇር ህክምና (glucocorticoid) መጠን ከመነሻው ቁጥር በ 75 በመቶ ያነሰ ነው.
- በቦርቦ ሳጥን ውስጥ የመጨረሻው አማካኝ የአባል አልኮል ግሉኮርቲሲዶይድ መጠን ከመነሻው በ 25 በመቶ ያነሰ ነው.
- Fasenra ን የሚወስዱ ተሳታፊዎች በአለርጂው ውስጥ ከሚገባው ያነሰ የአልኮል ግሉኮስቲክ መጠን የመቀነስ ዕድል ከአራት እጥፍ በላይ ነው.
- በየአራት ሳምንቱ በአስቀያሚው የአሠራር ሥርዓት ውስጥ የአስም መጨመር በዓመት 55 በመቶ ሲቀንስ አስደንጋጭ ከሆኑ ቡድኖች ጋር ሲነጻጸር የ 55 በመቶ ቀንሷል.
- በየስምንት ሳምንቱ የአስፈፃሚ ባለሙያ በሚወሰደው የአመጋገብ ሥርዓት አማካይ አስደንጋጭ አመክንዮ አመታት ከቁጥጥር ቡድን ጋር ሲነፃፀር 70 በመቶ ቀንሷል.
- አስገዳጅ የሰውነት እንቅስቃሴ በ 1 ሴኮንድ (FEV1) በመጠቀም የተገመገመው የሳንባ ተግባራት Fasenra ከሚወስዱ ሰዎች ጋር ሲነፃፀር ብዙም የተለየ አይሆንም.
- ከ 12.5 ሚ.ግ. ያነሱ ወይም እኩል ከሆኑት ከርኒስሶን (ማለትም, የአፍ ውስጥ ግሉኮኮስቲኮይድ) የሚባሉት ታካሚዎች 50 በመቶ የሚሆኑት የአስቀራን ህክምና በሚወስዱበት ጊዜ የአፍ ለምጡን ግሉኮኮስቲኮይትን ሙሉ በሙሉ አቁመዋል.
- ከተወሰነው በሰውነት አስከፊ ንጥረ ነገር ላይ ከተወሰዱ ሰዎች ጋር ሲነፃፀር ከነጭ እጥረት ጋር ተያይዞ በአስምና ላይ የተመሰረተ የህይወት ጥራት የሚለካባቸው እርምጃዎች ድብልቅ ናቸው. የተወሰኑ እርምጃዎች በአስም የስጋ ምልክቶች ላይ መሻሻል አሳይተዋል, ሌሎች ደግሞ ከማናቸውም የታመሙ ሰዎች ጋር በተደረገ ለውጥ ምክንያት ምንም ለውጥ አላሳዩም.
- የጥገኛ ክስተቶች የመከሰታቸው አጋጣሚዎች ፋስሴን እና የመድ ረፕ አመራገብን በሚወስዱ ሰዎች መካከል ተመሳሳይ ናቸው, ይህም ፋዘራን እምብዛም እንደማይታይ የሚጠቁም ነው.
ስለዚህ, አስም ማዛመት ምንድነው? ናይ እና ባልደረቦች:
አስምጋጭ መጨመር አስከሚያታት (asthma) መከሰቱ ለስላሳ የጂንኮክሮሲዶ የመድመት መጠን ቢያንስ ለ 3 ቀናት መጨመር ሲሆን ይህም የሕመም ምልክቶችን ለመከታተል የሚያስችለውን የአስቸኳይ ሕክምና ክፍል ጉብኝት ያመጣል. በመደበኛ የጥገና ህክምና መድሃኒቶች ወይም በአስም (asthma) ምክንያት ታካሚ ሆስፒታል መተኛት.
በ ZONDA ሙከራ ወቅት ፋሲናን የሚወስዱ ታካሚዎች 166 ታካሚዎች ወይም 75 በመቶ የሚሆኑት ቢያንስ አንድ የጎንዮሽ ጉዳት አጋጥሟቸዋል. በክሊኒካዊ ሙከራ ጊዜ የተመለከታቸው የከፋ ውጤቶች መኖራቸውን እነሆ-
- አፍንጫፍፈረንጊስ (17 በመቶ)
- አስከፊ ሕመም (13 በመቶ)
- ብሮንትሪክስ (10 በመቶ)
የአፍንጫ ፈሳሽነር በአፍንጫ እና በከፍተኛ የአየር መተላለፊያ መንገድ ላይ መኖሩን ልብ በል. የተለመደው ቅዝቃዜ (nasopharyngitis) የሚለው ቃል ብሮንትአይተስ (ታችካይይትስ), የታችኛው የአየር መተላለፊያ አየር መቆጣጠሪያን, ወይም በሳንባዎች ውስጥ የሆድ መነጣትን መርዝ ይገልጻል.
በጠቅላላው 28 ታካሚዎች (13 በመቶ) ተመራማሪዎች "አስከፊ" የተባሉት አሉታዊ ተፅዕኖዎች ምን እንደደረሰባቸው ተስተውሏል - በጣም የተለመደው በአስም አስጊ ነው. መድኃኒትን ማቆም ያስፈለገው ሁለት ፋራናይት ብቻ ናቸው. እነዚህ ሁለት ህመምተኞቹ በፍርድ ሂደቱ ላይ ሲሞቱ ነገር ግን ከፋሻን የአስተዳደሩ ጋር የማይዛመዱ ምክንያቶች-አንድ በሽተኛ በልብ ሕመም ምክንያት የሞተ እና ሌላ ደግሞ በሳንባ ምች ሞቷል. (እነዚህ ሁለቱም ታካሚዎች ሌሎች በርካታ በሽታዎች ወይም ኮሞራሎች አሉባቸው.)
ተመራማሪዎቹ የደረሱበት ከባድ የኢዮሲፊሊስ አስም ያለባቸው ሰዎች በየስምንት ሳምንታት ውስጥ ፋሴናን ለተቀበሉ ሰዎች የጥርስ ግሉኮቶርኪይድ መድኃኒት መጠንን ይቀንሳል. በጣም አስፈላጊ, በ ZONDA ሙከራ ውስጥ, ተመራማሪዎች በየዓመቱ በአለም ውስጥ በየአራት ሳምንቱ መድሃኒቱን ከሚወስዱ ሰዎች ጋር ሲነፃፀር በየአምስት ሳምንታት ውስጥ የአስፈላጊ ምጥጥነን በየዓመቱ በአስቸኳይ የአኩሪ አተር ማባከን በጣም ዝቅተኛ መሆኑን ተመራማሪዎች ደርሰውበታል.
ተጨማሪ ክሊኒካል ሙከራዎች
SIROCCO እና CALIMA ተብለው በሚጠሩት ሁለት የክሊኒካዊ ሙከራዎች ላይ ተመራማሪዎች የፋሴናን ውጤታማነት መርምረዋል. የ ZONDA ሙከራ ውጤቱ ከመጀመሩ ጥቂት ወራት በፊት በነበሩት ሙከራዎች ላይ ተመራማሪዎቹ በየአራት ወይም በስምንት ሳምንታት ውስጥ የአስቀሻው ኢንፌክሽን (ኢንፌክሽን) ማጨስ, የአሳንር ምጥጥነጥን በመቀነስ, የሳንባ ተግባርን (በኤ.ፒ.ቫ ዋጋዎችን መጨመር), የበሽታ መቆጣጠሪያ ቁጥጥር እና ከ 300 ሊትር ሴሎች / ማይሊየላይተሪስ ውስጥ በሚቆጠሩ ሕመምተኞች ውስጥ በጣም የቀዘቀዘ ኢሶኒፎፍል. ከዚህም በላይ ተመራማሪዎቹ እንደሚያረጋግጡት ምንም እንኳ ምርመራው እስታቲስቲካዊ ምርመራዎች አልተገመገሙም - በየስምንት ሳምንቱ የአስከሬን መድኃኒት መድኃኒት በየ 4 ሳምንቱ መድኃኒት ከመጠቀም የበለጠ ውጤታማ ሆኖ ታይቷል. ከሁሉም በላይ መድሃኒቱ በየሳምንቱ መድሃኒቱ በሕመምተኛው የመድሃኒት ሸክም ይቀንሳል.
በሚገርም ሁኔታ በ ZONDA ሙከራ ውስጥ, Fasenra ከሚወስዱ ታካሚዎች ውስጥ 20 በመቶ የሚሆኑት የአፍ ውስጥ የግሉኮስቶስክ እንክብሎችን (dd glucocorticoid doses) ምንም አልቀነሰም ቢሆንም እነዚህ ታካሚዎች ኤይሲኖፊፍ እንደነበሩ ቢታወቅም የመጨረሻው የአፍ ውስጥ የጉበትካሮክሲዮክሲድ መጠን ከመቀነስ ጋር ሲነጻጸር ከፍተኛ ነው. ናይ እና ባልደረቦች "ደም ሊያስከትሉ የሚችሉ የኤስቶይኖሊያ መድሃኒቶች በአንዳንድ ታካሚዎች ውስጥ ኤosኖophil እንደ ቁልፍ ድምጸ ተያያዥ ሞለኪዩላትን ለይተው አይወስኑም" ሲሉ ጽፈዋል.
በ SIROCCO እና CALIMA ሙከራዎች የመጀመሪያ ደረጃ ላይ, ጎልድማን እና ተመራማሪዎች የኢስኦኖፋይል ብዛት ምንም ይሁን ምን በሽተኞቹ ውስጥ የአስም በሽታን የመከላከል አቅም እንደሚቀንስ ተመርጧል. ተመራማሪዎቹ እንደሚያመለክቱት ዝቅተኛ የኢስቶኖፊል መጠን ባለው ሰው ከ 150 ሊትር ወይም ከሚሊሊየር ሊትር-Fasenra እንደሚበልጡ ወይም እኩል ከሆነ ጋር ሲነፃፀር "ለእነዚህ አስቸጋሪ እና ዝቅተኛ የሕክምና አማራጮች ህመም እና የጤና እንክብካቤ ወጪዎች ይቀንሳል."
በተመሳሳይ ሁኔታ ቀደም ሲል የነበሩ ክሊኒካዊ ሙከራዎች እንደሚያሳዩት በአሁኑ ወቅት በገበያ ላይ የሚገኙ ሁለቱ ፀረ-ኢሉ -5 ፀረ እንግዳ አካላት (Nucala) እና ሲአኪር (Cinqair) የተባሉት ፀረ-ኤሌክትሮኖይዶች በደም ውስጥ ኤስቶኖፋይል (በ 150 የተለያዩ ሴሎች / ሚሊላይ ሊትር) .
በአብዛኛው የኤሌክትሮኒክስ የአስም በሽታዎችን ለመመርመር ወርቅ መስፈርት ባዮፕሲ ወይም ባክቴሪያ ክውነቶን በመመርኮዝ በፀጉሮሽ የአየር መተላለፊያ አየር ላይ የሚከሰት እብጠት ማሳየት. ይሁን እንጂ እነዚህ ሂደቶች ለመፈፀም አስቸጋሪ እና ልዩ ሥልጠና ያስፈልጋቸዋል. ስለዚህ በተደጋጋሚ ሥራ አይሠሩም. ከዚህ ይልቅ ሐኪሞች በደም ሥራቸው ላይ ተመርኩዘው በኤስኦኖፊል ቁጥሮች ላይ የተመኩ ናቸው. በተጨማሪም የኢሶኖፊል ቁሳቁሶች እንደ ወቅታዊነት የሚለያይ ሲሆን ለኮርቼስተሮይድ ህክምናም በጣም ስሜታዊ ናቸው.
በጎልድማን እና የሥራ ባልደረቦች መካከል እንዳለው-
የአሁኑን ትንታኔዎች ውጤት የሚያመለክተው ለኤሶኖኖፊል የመተንፈሻ ህክምና (ኤኦሶኖፊፍ) የደም 300 ያህል ሴሎች / ማይብላይተር] ብቻ ነው. ከኤድስ-ኒፎፍ ቁጠባ ያለ የኤሌክትሮኒክስ ፊዚክስ የበለጠ ዝርዝር ተለይቶ የሚጠቀሰው የክሊኒክ ባህሪዎችን (ምሳሌ, ናሲላስ ፖሊፖዚስ) እና ከደም ውስጥ ኢኦሶኖፊል ቁጥሮችን በመጠቀም ነው. የ eosinophil ቁጥሮን መጨመር በጊዜ ብዛት ላይ መለካት አለበት, የ eosinophilic inflammation ለተያዙ ታካሚዎች ያለባቸውን የመርሳት ችግርን ለመቋቋም.
Fasen vs. the Competition
በአሁኑ ጊዜ ፋሲና ኢላ -5 ን ኑላላ እና ሲአኪር በሚይዙት ሌሎች ባዮሎጂስቶች ላይ የተጣለበትን ሁኔታ በግልጽ አይታወቅም. ሳኦ እና የአባልነት ፀሐፊዎች "ቤንሪሊዛምቡክ ለአስም ሕክምና" በሚል ርዕስ ባዘጋጁት ፅሁፍ ላይ እንደተናገሩት ፋስነ (Nucala) እና ሲካይሬ (Cinqair) ከሚባለው የመድኃኒት ኪኒን (Nucala) እና ቂልካይ (Nichair) ከሚሰጡት መድኃኒቶች ብዙ ጊዜ የሚወስዱ እርምጃዎችን መውሰድ እንደሚያስፈልጋቸው ይናገራሉ. ይሁን እንጂ, ተመራማሪዎቹ የሶስት መድሃኒቶችን ንፅፅር አስመልክተው የሚከተለውን ጽፈዋል-
የአስም አስጊነት ውጤቶችን እና የህይወት ጥራትን ማሻሻል በአንዳንድ ሶስት ባዮሎጂስቶች ላይ ይከሰታል ነገር ግን የእነዚህ ማሻሻያዎች ጥረቱ ፋይናታዊነት ያነሰ ነው ... ጥራትን በተመረጡ የተከለከሉ ደረጃዎች ላይ በቀጥታ እስካልተሸገፈ ድረስ ሦስቱን ማወዳደር እስከሚችሉ ድረስ, ለአንዳንድ የኤስሞሮሊስ አስም ህክምና ሕክምና መሞከር አስቸጋሪ ነው.
ፋስራን ያሠራው አስትራዜኔካ ከኒውዛላና ከኒኩር (Nucala) እና ከኒኩር (Cinqair) የሚባሉትን ሌሎች ተጨማሪ ኤክስ -5 የተባይ ባዮሎጂዎችን ዋጋ ለመሸጥ አቅዷል. አንዳንድ የአደገኛ ዕፆች ዋጋዎች በተለያዩ ምክንያቶች ላይ ተመስርተው ቢኖሩም ኑካላ በዓመት $ 32,500 ዶላር የሚወጣ ሲሆን, Cinqair ደግሞ በተመሳሳይ ወጪ ያወጣል. በመጨረሻም ፋሲና ከእነዚህ ባዮሎጂያዊ ፍጥረቶች በበለጠ አይተላለፍም ምክንያቱም ዋጋው ዝቅተኛ ይሆናል.
> ምንጮች:
> Goldman M et al. ከባድ የኤችአይኖፎል ቆጠራ እና የቤንደሪዝም እብጠት ውጤት አስነዋሪ እና ቁጥጥር ያልተደረገባቸው የአስም በሽተኞች መካከል ያለው የኢሲኖፎፍ ቆጠራ እና የ Phase III SIROCCO እና CALIMA ጥናት ግኝቶች ናቸው. ወቅታዊ የሕክምና ምርምር እና አስተያየት . 2017; 33: 1605-1613. https://doi.org/10.1080/03007995.2017.1347091.
> ናአር ፒ እና ሌሎች የአፍ ውስጥ ግሉኮክሲኮይድ-የቤንደሪሱባ ተፋሰስ ኃይለኛ አስም. ዘ ኒው ኢንግላንድ ጆርናል ኦቭ ሜዲስን . 2017; 376: 2448-58. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1703501.
> Saco TV et al. የአስም በሽታ ሕክምና ቤንዚልዙምባ. የክሊኒካዊ ፋርማኮሎጂ ባለሙያዎች ክለሳ. የክሊኒካል ኢሚውኦሎጂ ግምገማ በባለሙያ . 2017; 13 (5) 405-413. http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/1744666X.2017.1316194.
> Wardlaw AJ. Eosinophils እና ተዛማጅ በሽታዎች. በ: ካያየስኪ ኬ, ሊክማንማን ኤች, ፕርጀል ጄ. ቲ., ሌዊ ወ / ት, ወዘተ OW, በርንስ ኤል.ኤ., ካልጊሪዩ ኤም. ዊሊያም ሄማንቶሎጂ, 9 ኒው ዮርክ, ኒው ዮርክ: ማክግራፈር-ሂል