የአደንዛዥ ዕፅ መድሃኒት የአሳሽነት መድሃኒት እንዴት ሊረዳዎት ይችላል?
ለካንሰር ህመምተኞች የርህራሄ አደገኛ መድሃኒት ምንድ ነው? የሚከተሉትን ጥያቄዎች አስብባቸው:
ጥናት ሊደረግበት የሚችለው አንድ ህክምና ብቻ ከሆነ, ነገር ግን የክሊኒካዊ የፍተሻ መመዘኛዎችን ማሟላት ኣይችሉም. በአጠቃላይ በ FDA ያልተፈቀደም የተስፋ ዝናብ ካልሆነ በስተቀር ሁሉም አማራጭ የሕክምና አይነቶችን ካጡስ?
ይህ በሚሆንበት ጊዜ የኤፍዲኤ የመጠባበቂያ እቅድ አለው. ይህ ርህራሄ ጥቅም ላይ የዋለው ነፃነትን ወይም የመመርመር መድሃኒቶችን ያጠቃልላል.
"የአቅመ አዳም አደንዛዥ ዕፅ አጠቃቀም ትርጉም እና ዓላማ" ማለት ምን ማለት ነው?
ርህራሄ መድሃኒት አጠቃቀም አማራጭ አማራጭ እርካታ ከሌለ ህክምና ሊደረግለት በማይቻልበት ጊዜ ለህክምና ምርመራ ከህክምና ምርኩዝ ውጪ ምርመራውን (መድሃኒት መድሃኒት) ወይም የሕክምና መሣሪያ (አንድ በ FDA ያልተፀደቀ አንድ ) መጠቀም ነው. ከኤፍዲኤ (FDA) በፊት ከመመርኮዝ በፊት, የአሰሳ ምርመራ መድሃኒት በዩናይትድ ስቴትስ ሊሸጥ ወይንም ለገበያ ሊሸጥ አይችልም.
የምርመራ አዲስ መድሃኒት (IND) ምንድ ነው? - የክሊኒካዊ ሙከራ ክለሳ እና የ FDA ማረጋገጫ ሂደት ሂደት ግምገማ
ርህራሄን ለአደገኛ መድሃኒት አጠቃቀም ከመወያየት በፊት እንደ አዲስ የተዳሰሰውን አዲስ መድሃኒት ወይም አሰራር ሂደት ለመደገፍ እና በመጨረሻም በአጠቃላይ ለህዝብ ጥቅም ላይ የሚውል ኤፍዲኤ (FDA) የማጽደቅ ሂደት ተቀባይነት ሳያገኝ ወይም ተቀባይነት አግኝቷል. ለዚህ ውይይት, ሂደቱን ወደ መድሃኒቶች ብቻ እዘጋጃለሁ.
የመጀመርያው ደረጃ ተመራማሪዎች ሊደረስበት የሚችል መድሃኒት ሲገመግሙት በሰዎች ላይ የሚደረጉ ጥናቶችን ያካትታል. በዚህ ቅንብር ውስጥ አዳዲስ መድሐኒቶች በቤተ ሙከራ ውስጥ በሚታወቁ የካንሰር ሕዋሳት ላይ ወይም በሌሎችም እንደ አይጥ ያሉ እንስሳት ላይ ይመረታሉ. እነዚህ ጥናቶች በቂ እንደ ተጠናከሩ ሲወሰኑ በሰውነት ፈተና ውስጥ በሶስት ደረጃ የኬልስቲክ ሙከራዎች ውስጥ ያልፋል.
ደረጃ 1 የሕክምና ጥናቶች በጥቂቱ ያካሂዳሉ , እና "መድሃኒቱ ደህና ነው?" የሚለውን ጥያቄ ለመመለስ የተነደፈ ነው. የ 2 ኛ ደረጃ ሙከራዎች ቀጣዩ ደረጃ ናቸው, ለጥያቄው መልስ ለመስጠት የተሰየሙት "ሕክምናው ይሰራል?" ኤፍዲኤ በፀደቀው (ወይም ውድቅ) ወቅት የመጨረሻው ደረጃ 3 ኛ ደረጃ ክሊኒካዊ ሙከራዎች, ለሚሰጠው ጥያቄ ምላሽ ለመስጠት የሚረዱ ፈተናዎች "ሕክምናው ከመደበኛ ተቀባይነት ካገኙ ሕክምናዎች ወይም ከጉዳት በታች ነው?"
ይህንን ሁኔታ በመጠቀም, ርህራሄው አደገኛ መድሃኒት መጠቀም በፌዴራል ፍ / ቤት ተቀባይነት ካደረባቸው የሕክምና ጥናቶች ደረጃዎች ውስጥ በአንዱ ላይ የሚገኝ መድኃኒት ነው, ነገር ግን በአንዱ ክሊኒካዊ ሙከራ ውስጥ እንደ ተሳታፊ አይደለም.
ለአንድ ሰው ለአዛኝነት እምቢተኛ (አግባብነት ያለው አጠቃቀም ነፃነት) ብቁ ሆኖ ሲገኝ?
በአዕምሮ ደረጃ በመመርመር በአዲሱ የአደንዛዥ እፅ (ኢንዴን) የሚሰጡ የካንሰር ሕመምተኞች በንጹህ ክሊኒካዊ ሙከራ ውስጥ ይመዘገባሉ . ይህ በተደረገ ጥናት መሠረት አንዳንድ መድሃኒቶች የሚያጠኑ አንዳንድ ሰዎች እንደ ዕድሜ, ቀደም ሲል የነበሩ ሕክምናዎች, የአፈጻጸም ደረጃ, ወይም ሌላ ተጨባጭ ሁኔታዎችን ምክንያት በማድረግ በዛ ክሊኒካዊ ሙከራ ውስጥ ከተመዘገቡት ልዩ መመዘኛዎች ጋር አይመጣጠኑም. በዚህ ሁኔታ 2 መስፈርቶች መሟላት አለባቸው:
- ለመመርመር, ለመቆጣጠር, ወይም ከባድ በሽታ ላለባቸው እና አጥጋቢ የሆነ አማራጭ የሕክምና ዘዴ መኖር የለበትም
- ከምርመራው መድሃኒት (ወይም አሰራር) ለሚመጣው ሰው ያለው ዕድል በበሽታው ከሚመጣ አደጋ ይልቅ አይበልጥም.
ለታወቁ መድሃኒቶች የተጋለጡ መረጃዎች ምን ያህል ናቸው?
በ FDA የምስክር ወረቀቶች ላይ ካነበቡ, የተስፋፋ መዳረሻ እና ከርህራሄ አጠቃቀም ነፃነት ጋር የተጣመረ ልዩነት ምን ሊሆን ይችላል ወይም ደግሞ በተለዋጭነት ጥቅም ላይ የሚውሉ ከሆነ. ይህ መልስ አንድ ሶስተኛ (3) ደረጃ የተስፋፋ መዳረሻ መኖሩን ያሳያል. ታካሚዎች ይካተታሉ:
- ለግለሰብ ታካሚዎች የምርመራ መድሃኒቶችን መጠቀም
- መካከለኛ መጠን ያላቸው በሽታዎች (እስከ 100), እና
- ትላልቅ የሕመምተኛ ቡድኖች (ከ 100 በላይ)
ለካንሰር ምርመራ የሚያደርጉ ግለሰቦች በግለሰብ ደረጃ ማግኘት
ለእያንዳንዱ ነጠላ መዳረሻ ለማመልከት የሚከተሉት መስፈርቶች መሟላት አለባቸው:
- መድሃኒት (ወይም ሂደቱ) ለከባድ ሕመም ምርመራ, ክትትል ወይም ሕክምና መሆን አለበት.
- በሽተኛው በማንኛውም መድሃኒት ለሚገኙ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ብቁ አይደለም.
- ኤፍ.ዲ.ኤ. ኤ.ቢ. ርህራሄ በነፃ ለመውሰድ የአደገኛ መድሃኒት ሙከራን ማንኛውንም ደረጃ ላይ እንደማይጥል መወሰን አለበት.
- ለታካሚው አጥጋቢ አማራጭ ወይም ተመጣጣኝ ህክምና መኖር የለበትም, ወይም ታካሚው እነዚህን የአማራጭ ሕክምናዎች መታገስ አልቻለም.
- አንድ ታካሚ የምርመራ ውጤቱ የእንቅስቃሴ ውጤቱን ስላሳየ የካንሰር ምርመራ መኖር አለበት. በሌላ አነጋገር, ኤዲ (መድኃኒት) ለአንዳንድ ታካሚዎች ጥቅም እንዲኖረው ለማድረግ መድሃኒቱ ደህንነቱ የተጠበቀ እና በቂ መሆኑን የሚያረጋግጥ በቂ ማስረጃ መወሰን አለበት.
- አንድ ታካሚ ብዙውን ጊዜ ያልተሳካለት መደበኛ ህክምና ስር መሆን አለበት.
- መድሃኒቱ ከባድ ወይም ለህይወት አስጊ ሁኔታ ውስጥ ጥቅም ላይ መዋል አለበት, በዚህም የሙከራ ህክምናው አደጋ ሊያስከትል ከሚችለው አደጋ እጅግ የላቀ ነው. በሌላ አነጋገር የሙከራ ህክምናን ሞትን ጨምሮ ለሞት የመጋለጥ አደጋ ህክምና ሳይደረግበት ከሞት ሊያጋልጥ ይችላል.
- መድሃኒት ማግኘት ሁለቱንም ሐኪም እና ታካሚ ተሳትፎን ያካትታል
- ሀኪሙ መድሃኒቱን ለማስተዳደር እና የሕክምና ምርመራን ለማጠናቀቅ ፈቃደኛ መሆን አለበት
- መድሃኒቱን የሚያካሂድ ኩባንያ መድሃኒቱን ለማቅረብ መስማማት አለበት (ኤዲኤኤም ኩባንያው መድሃኒቱን ለማቅረብ "ማስገደድ" አይችልም.) ኩባንያው ለመድሐኒት ክፍያ ከጠየቀ, ይህንን ክፍያ መክፈል አለበት.
- ኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ), ማመልከቻውን ከተቀበለ በኋላ, ርህራሄ በነጻ ለመውሰድ ወይም ላለመጠቀም ይወስናል. ይህ እንደ ከባድ ሂደት ቢሆንም, ከ 2009 ጀምሮ ኤፍዲኤ ምርመራ ካካሄዱባቸው አዳዲስ የአደገኛ መድሃኒቶኮል ማመልከቻዎች ከተገኘ ብዙውን ጊዜ ፈቃድ አግኝቷል .
ርህራሄ አደንዛዥ ዕፅ ማመልከቻ ሂደት
ለርህራሄ አጠቃቀም ሁለት ዓይነት ዓይነቶች አሉ. እነዚህም የሚከተሉትን ያካትታሉ:
- የአስቸኳይ ጊዜ አገልግሎት - በአስቸኳይ ሁኔታ ሁኔታ ጥያቄ በስልክ (ወይም በሌላ ፈጣን የመገናኛ ዘዴ) ሊከናወን ይችላል እና የኤፍዲኤን ባለስልጣን ህክምና ለመጀመር በሞባይል ስልጣን በኩል ስልጣን ሊሰጥ ይችላል. የሕክምና ባለሙያው ይህንን የቃል ትርጉም ፈቃድ ከፌዴራል የመድሐኒት ማዘዣ ፈቃድ ጋር በ 15 ቀናት ውስጥ በፅሁፍ የምርምራቸውን የመጠቀም ማመልከቻን መከታተል አለበት. (በአስቸኳይ ሁኔታ ውስጥ ከግብረ-ጥራት ምርመራ ዳይሬክተር (IRB) ፈቃድ ለማግኘት ለማለት በቂ ጊዜ ከሌለ (IRB) በአምስት የስራ ቀናት ውስጥ የአስቸኳይ ህክምና አገልግሎት በአስቸኳይ ለህክምና እስረኛ እስካለ ድረስ ፀረ-ሙስና ኮሚሽኑ (IRB) ሊፀድቅ ይችላል.
- ርህራሄ አጠቃቀም (ነጠላ ታካሚዎች መዳረሻ) - ለሕይወት አስጊ ድንገተኛ አደጋ ካልሆነ, የሕክምና ባለሙያው ምርመራ ለማድረግ አዲስ የአደገኛ መድሃኒት አጠቃቀም ማሟላት አለበት. ይህ ማመልከቻ ለ FDA ከተሰጠ በኋላ, ማመልከቻው እንደገና እንዲታይ እና ውሳኔውን ለመቀበል ወይም ውድቅ ለማድረግ የተሰጠው ውሳኔ የ 30 ቀን ጊዜ አለው. አብዛኛውን ጊዜ አብዛኛውን ጊዜ ውሳኔውን ከሐኪሙ ጋር በአፋጣኝ ይጋራል.
(ይህ መረጃ በጊዜ ሂደት ስለሚቀየር, በዚህ ጽሑፍ ከታች የተዘረዘሩትን በጣም ወቅታዊ መረጃዎችን የ FDA መረጃዎችን ይመልከቱ.)
ታካሚ እንደሆን ማወቅ ያለብዎ
የመመርመርዎ መድሃኒት አጠቃቀም ላይ ለመወሰን የሚያስቡ ብዙ ነገሮች አሉ. እነዚህም የሚከተሉትን ያካትታሉ:
- መድሃኒቱ (ወይም ሂደቱ) ከባድ አደጋዎች ሊኖሩት ይችላል.
- መድሃኒት (ወይም አሰራር) እስካሁን ድረስ በኤፍዲኤ ፈቃድ ስላልተገኘ የመመርመርያው መድሐኒት ከመደበኛው መድሃኒት የተሻለ ወይም መጥፎ ከሆነ አይታወቅም. ከመድኃኒት ላይ ተጨማሪ ጥቅም ላያገኙ ይችላሉ.
- የአጭር-ጊዜ ጎን-ተፅዕኖ እና የረጅም ጊዜ የጎንዮሽ ጉዳቶች እስካሁን አልታወቀም.
ርህራሄ የአደገኛ መድሃኒት አጠቃቀም የዶክተርዎ ሃላፊነት
ለርሜታዊ የአደገኛ መድሃኒት አጠቃቀም ሲያመለክቱ የአይን ህክምና ባለሙያ (ለእራስዎ እንደሚፈልጉት የሚያዩትን) ለትግበራው, ለአስተዳደር እና ለሕክምና ዶክመንቶች ኃላፊነት ያለው ማን ነው.
- ሐኪሙ ከዚህ በላይ እንደተገለጸው ማመልከቻውን መሙላት አለበት.
- የሕክምና ባለሙያው የሕክምና ፕሮቶኮሉን (ሄክታር) ለማቅረብ እና ኤፍዲኤን (የህክምናው ውጤት, ማጠቃለያ, እና ማንኛውንም የጎንዮሽ ጉዳት ሪፓርት በማቅረብ) ኃላፊነት አለበት.
- ሐኪሙ መድሐኒቱን ከአምራቹ / ገንቢ የማግኘት ሃላፊነት አለበት, እና ሕክምናው ከተፈጸመ በኋላ ለቀሩት መድሃኒቶች ሃላፊነት ነው.
- ሐኪሙ የታካሚውን የሕክምና ክትትል በመመርመር ሁሉንም የሕክምና መመሪያዎችና ኃላፊነቶች ለመከታተል መከታተል አለበት.
ምንጮች:
ብሄራዊ ካንሰር ተቋም. የምርመራ ዕፆች ማግኘት. የተሻሻለው በ 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
የአሜሪካ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ). የተስፋፋ መዳረሻ (ርህራሄ አጠቃቀም). Updated 02/09/16 ኤንዲኤፍ
የአሜሪካ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ). የተራዘመ መዳረሻ: ለታካሪዎች መረጃ. የተዘመነው 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
የአሜሪካ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ). የተራዘመ መዳረሻ: ለሐኪሞች መረጃ. የዘመነ 12/15/15. ኤንቬክስ
የአሜሪካ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ). IDE ቅድመ / የተስፋፋ መዳረሻ. የዘመነ 03/26/15. የኤፍ.ሲ.