የዕፅ መርዛማ ኬሚካሎች የተለያዩ መድሃኒት ኩባንያዎች በየትኛውም ጊዜ እየተሰሩ ያሉ የዕፅ ዓይነቶችን ስብስብ ያካትታሉ. በፕሮጀክቱ ውስጥ ያሉ መድሃኒቶች በ 4 ዋና ዋና ደረጃዎች ውስጥ ይከናወናሉ: ግኝት, ቅድመ-ክሊኒካዊ, ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና ግብይት (የተፈፀመው ከተፈፀሙ በኋላ ነው).
ዛሬ በዩናይትድ ስቴትስ ብቻ በተለያዩ ሁኔታዎች ውስጥ ለ 5,000 መድሃኒቶች እየተሰራ ነው.
ተመራማሪዎች ያልተፈላጊ ፍላጎት ላላቸው ታካሚዎች አደገኛ መድሃኒት ለመውሰድ ይጥራሉ. (በፋርማሲ ሪሰርች ኤንድ አምራቾች የአሜሪካ) ዘገባ መሠረት "እ.ኤ.አ በ 2014 የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) በበርካታ የአደገኛ ቦታዎች ላይ 51 አዳዲስ መድሃኒቶችን ያፀደቀው ሲሆን, በ 1996 ዓ.ም. ከኤንዲኤር ማፅደቅ ጋር ሲነፃፀር 41 በመቶ የሚሆኑት የመጀመሪያ ደረጃ መድሃኒቶች ተብለው ተለይተዋል. ይህም ማለት ከማንኛውም ከሚታወቀው የተለየ የሕክምና ሁኔታ ለማከም የተለየ ዘዴ ይጠቀማሉ ማለት ነው. ሌሎች የጸደቁ መድኃኒቶች. "
የ Rheumatoid Arthritis መድሐኒቶች አደገኛ
ከ 1998 ጀምሮ ኤንሬል (ኤታንራንፕ) ለሩማቶይድ አርትራይተስ የሚዘጋጀው የመጀመሪያው የባዮሎጂ መድሃኒት ሲሆን, ባዮሎጂካል ዲኤችአርኤዎች (ባዮሎጂካል በሽታ-ፀረ-ተውራሶ መድሃኒቶች) በባክቴሪያው ለሚኖሩ ሰዎች የሕክምና ዕቅድን ቀየረው. የሩማቶይድ አርትራይተስ በመባል የሚታወቁት ልዩ ሞለኪውሎች እና ሴሎች ላይ በማተኮር, የጂአይዲጂክ ዲኤችኤችዲ እና አዳዲስ ዲኤችአርዶች (JAK inhibitors) የተባሉት አዳዲስ ዲ ኤችአርዶች ለብዙ ታካሚዎች የበሽታ መሻሻልን አሻሽለዋል.
በርካታ የአርሶ አዯሮች (ዲኤችአርኤች) ስሇመብቱ ከተፇቀዯሊቸው በኋሊ ሇአንበሌ ፇቃዴ ከተሰጣቸው ዓመታት አንፃር ተቀባይነት አግኝቶ ተጠናቅቋል Enbrel TNF ጣቢያው ነው. በአሁኑ ወቅት ለገበያ የሚሆኑ የ TNF inhibitors ሌሎች ምሳሌዎች Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) እና Simponi (golimumab) ናቸው. በ 2012 (እ.አ.አ.) Xeljanz (ቶፋሲቲንቢ) የተባለ አንድ JAK ፀድያ ተቀባይ አከል ተቀባይነት አግኝቷል.
ተጨማሪ ዲኤችአርኤሶች እየሰሩ ናቸው.
ባዮሎጂካል ዲኤችኤችአርዶች (ጂኤሞርድስ) ግዙፍ ሞለኪዩል ፕሮቲኖች ናቸው. የጃኬክ አንቲቫይስቶች (ትንሹ) ሞለኪዩል ፕሮቲኖች ናቸው በቃል (በቃል በኩል) የሚተዳደሩ ናቸው.
በ 2014 (እ.አ.አ.) ላይ PHRMA እንደገለጹት 92 መድሃኒቶች ለሞላርኬኬኬክ በሽታ እና ለጉልበተ ሁኔታዎች በተለያየ የእድገት ደረጃ ላይ ነበሩ. ከነዚህ ውስጥ 55 ቱ ሪሁምቶይድ አርትራይተስ ይወሰዱ ነበር. ይህ ትኩረታችንን የሚሹት ደረጃ 3 የክሊኒካዊ ሙከራዎች ላይ የሚደርሱ መድሐኒቶች ናቸው. የሶስተኛ ደረጃ ፍተሻ በተለምዶ የደህንነት እና ውጤታማነት ለማረጋገጥ ሲባል ከ 1000 በላይ ህመምተኞችን ይዳስሳል. ውጤቱ ለመጨረሻው የዕፅ ማፅደቂያ ለኤፍዲኤ ይቀርባል.
በፖይላይን ውስጥ ምን አለ?
ባግስቲኒብ በ Eli Lilly በኩል በሀገሪቱ ውስጥ የጃኪን ግፊት ነው. የተፈቀደለት ከሆነ ባስኪኒብ ሁለተኛው የጃኪን አጫዋች ፀሐፊ ይሆናል. የባግስቲሲጢም ጃኬት 1 እና ጃኬ 2 ይባላል. በ JAK የሚደግፈው መድኃኒት ለሜቶሬቴቴክቴሬት በቂ ምላሽ አልሰጠውም ወይም ሜታቴሬዜቶን መቋቋም የማይችል ከ መካከለኛ እስከ ጽኑ አጋማሽ የሆኑ የሩማቶይድ አርትራይተስ አዋቂዎች ነው. አንድ ባለሙያ እንደገለጹት ባርሴንቲቢክ የ 65 በመቶ ዕድል ይኖረዋል. ከተፈቀደ ዋጋውን በመወሰን ከሽላጩ ቼልሃንሱ ጋር ተወዳዳሪ እንደሚሆን ይጠበቃል.
ሳሪሉባ / Sanilofi / Regeneron የተባለ IL-6 ማገገም ነው. ለሶራሉም በበለጠ በርካታ የሶስት ደረጃ ሙከራዎች እየተከናወኑ ይገኛሉ. በአንዱ ፈተና ውስጥ ሻይሙላቶች እና ሜቶቴሬሴቴ ከሜቶሬቴዥት ብቻ እስከ መካከለኛ እስከ አስራ የቱሮቲክ አርትራይተስ በሽተኞች ላይ ይበልጥ ውጤታማ ነበር, ምንም የደህንነት ስሜት ሳይኖርባቸው. ይህ መድሃኒት ከተረጋገጠ ከሌላ IL-6 መቆጣጠሪያ, Actemra (tocilizumab) ጋር ይወዳደራል.
Secukinumab በ Novartis Pharmaceuticals የተገነባ IL-17 inhibitor ነው. ሴኩኩሞዓብ የታመሙ የቲዩኤፍ አንቲአክቲክ በሽተኞች ወይም በቂ የ TNF አሲድ አጣቢዎች (ቲ ኤን ኤ) አሲድ ሱስ ላለባቸው ታካሚዎች በቂ ምላሽ አልነበራቸውም.
በዚህ ጊዜ በ IL-17 የሚተላለፈው ሌላ መድሃኒት የለም.
ሌሎች የሚጠበቅባቸው መድሃኒቶች, ጆንሰን እና ጆንሰን sirukumab, በመስከረም 2017 በኤደን (ኤዲኤ) ፈቃድ ውድቅ ተደርገዋል. እንደ ኤቲኤምኤ (ኢኤል -6) ዓይነት ተመሳሳይ ጎዳና ላይ ያተኮረ ሲሆን ይህም የእሳት መዘዝን ለመቀነስ ይረዳል. ይሁን እንጂ ኤፍዲኤ በአደገኛ መድሃኒት ከተወሰዱ ሰዎች ጋር ሲነፃፀር በአደገኛ ዕጢዎች ላይ የሚከሰተውን "ሚዛን" ("imbalance") በመጥቀስ በአይ.ኤፍ.ኤስ በምክር አማካይነት የቀረበ ሃሳብ ነው .
Biosimilars
በተጨማሪም በእድገት ላይ ጥቂት የቢሚሚልልሎች ይገኛሉ. ኤምገን የአቢሲኤም 501 ሂሳብ በማመን ላይ ይገኛል. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals BIIT 695500 ን እንደ Rituxan (rituximab) ባዮሲሚል እየጨመረ ነው. ኮርሪስ ባዮሳይንስ በሴፕልቢዮስሚል (CHS-0214) ን እያፀደ ነው. ስለ ባዮስመመሪያ ምርቶች ተመሳሳይነት ለዋናው መድሃኒት, እንዲሁም ለኤ.አይ.ቪ.ኤስ.በርድ (FDA) የማፅደቅ ሂደት ላይ ስጋት አለ.
> ምንጮች:
> ኤፍዲኤ Briefing Document. የአርትራይተስ አማካሪ ኮሚቴ ስብሰባ.
> PhRMA.2015 መገለጫ. ቢዮዋላዊ መድኃኒት ኢንዱስትሪ.
> Regeneron እና Sanofi የ Povotal ደረጃ 3 ውጤቶች የሶልሉአባ ጥናት በአሜሪካ ኮምፕሌተር አመታዊ ዓመታዊ ስብሰባ. ኖቬምበር 8, 2015.
> Rheumatoid Arthritis (RA) አዲስ መድሃኒት መርፌ. ታህሳስ 11, 2014.