ለ Branded እና ለ Generic እጾች የመጫወት መስክን መቀየር
በአሁኑ ጊዜ በሊቀሻዎች ኡሪን ሃች እና ሄንሪ ኤፍ ዌንማን ያቀረቡት የሒሳብ ሒደት በ 1984 ፀድቋል. ይህ ህግ በፋይናንስ ፋብሪካ መስክ ላይ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ለሚገኙ የአጠቃላይ መድሐኒቶች እና ለትርፍ የተቋቋሙ መድሃኒቶችን ያመጣል. ለአጠቃላይ መድሐኒቶች ወደ ገበያ ለመግባት ቀላል ነው.
The Hatch-Waxman Act: የመድኃኒት አምራቾች እንዴት ነበሩት
በአንቀጽ ህጉ ከተደነገገው ጀምሮ ለተጠቃሚዎች የሚቀርቡ መድሃኒቶች ቁጥር በከፍተኛ ሁኔታ እየጨመረ ነው.
ብራንድ ሽያጭ ያላቸው መድሃኒቶች በአብዛኛው ከ 40% በላይ የገቢያቸው ድርሻቸውን ለትክክለኛዎቹ አካላት ይሻማሉ. የ Hatch-Waxman ሕጉ ከመምጣቱ በፊት, 35% የምርት ስያሜዎች መድሐኒት ብቻ ከዋናው ተፎካካሪ ጋር ሊኖር ይገባ ነበር, በአሁኑ ጊዜ ሁሉም መድኃኒቶች በአብዛኛዎቹ ኮፒካስካቶች ጋር ይጋጠማሉ.
የአክስትን ዋጋ ውድድር እና የፓተንት የመጠባበቂያ ህግ (ህዝባዊ 98-417) በይፋ የሚታወቁ የ Hatch-Waxman መጠየቂያ ህግ የሚከተሉትን ለውጦች ያመጣል.
- ጠቅላላ መድሃኒቶች ከዚያ በኋላ ደህንነታቸውን እና ውጤታማነታቸውን ማረጋገጥ አያስፈልጋቸውም. በብድራቱ መሠረት የአጠቃላይ መድሃኒት አምራቾች የምርቶቻቸውን መድሃኒት ከመጀመሪያው የታወቀ መድሃኒት ጋር ለማቅረብ የአህጽሮት የአደንዛዥ እጽ ማመልከቻ (ANDA) ብቻ ማስገባት አለባቸው. ይህ ለህክምና አምራቾች በጣም ውድ የሆነ ሂደት ነው, ክሊኒካዊ እና ክሊኒክ ያልሆኑ ጥናቶች ለማካሄድ ወጪ ወይም ለህግ የበደለኛነት ጥፋቶች ተጠያቂነት ላለው የአደገኛ መድሃኒት አምራቾች እኩል አካል አይደለም.
- አጠቃላይ መድሃኒቶች ለ 180 ቀን የተለዩ የቅጦታ ጊዜ ይሰጣቸዋል. የ ANDA ፋይልን ወይም የመጀመሪያውን መድሃኒት ለመክፈት የመጀመሪያው መድሃኒት በዚህ ጊዜ ተሰጥቷል.
- አምራቾች ኤ.አ.
- አይኤአይኤስ ብቻ ሊተገበር የሚችለው የታዋቂ መድሃኒት (ፓተንት) የፈቃድ ወረቀቱ ሲያልቅ ነው.
- የጥቅል ብሉቱ አላለፈም እስከሚሆን ድረስ አጠቃላይ መድሃኒቶች ወደ ገበያ መሄድ አይችሉም.
- የታወቁ የዕጽ ፍቃድ ጥሰቶች የተጣሱ ወይም የተረጋገጠ መሆን የለባቸውም. (አንድ የፈጠራ ባለቤትነት ዋጋ እንደሌለው ከተረጋገጠ, ኤፍዲኤ አጠቃላይ መድገምን እስኪያሳድድ 30 ወራት መጠበቅ አለበት.)
- የታወቁ መድሐኒቶች መድሃኒት በሚታወቁበት ጊዜ የታወቁትን መድሃኒቶች በጣም ስለሚጠጡ, አሁን በአማካይ በሶስት ዓመት ጊዜ ውስጥ የባለቤትነት አማራጮችን ያቀርባል.
ቢልስን ለማስተዋወቅ የፈለገችው ምንድን ነው?
የተለያዩ ሁኔታዎች በመድሃኒት ዋጋ ውድድር እና የባለቤትነት ፍቃዶች ማሻሻያዎች እንዲደረጉ አስችሏል. ከ 1962 ጀምሮ የተቀመጡት የኃይል መድሃኒቶች ህገ-ወጥ ዕጽ ነጋዴ አምራች ድርጅቶች በገበያዎቻቸው ላይ ምርታቸውን እንዲያሳኩ ይደረጋሉ.
ከ 1962 በፊት, ሁሉም መድሃኒቶች ለደህንነት ተረጋግተው ነበር, ነገር ግን ለስኬታማነት አይደለም. ሆኖም ግን, በአሜሪካ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) የሕክምና መኮንን, ዶ / ር ፍራንሲስ ኬልሲ, በዩናይትድ ስቴትስ ተላላፊው ታሊሎዶሚድ በዩናይትድ ስቴትስ ተቀባይነት እንደሌለው በሚታወቅበት ጊዜ የህዝብ ጤና አደጋ አሳዛኝ ነበር. ምንም እንኳን ታሊሎዶሚድ በብዙ አገሮች ውስጥ ጥቅም ላይ እየዋለ ቢሆንም እጅግ በጣም ከባድ በሆነ የጉዳት እክል ምክንያት ህጻናት የሚወልዱ ስፍር ቁጥር የሌላቸው ሴቶች እየመሯቸው ቢሆንም, ዶ / ር ኬልሲ እርጉዝ ነፍሳትን እንደማያገኝ አረጋግጠዋል. ከዚያ በኋላ በ 1962 ኮንስተር መድሃኒት አምራቾች የሽያጭ አምራቾች ምርታቸውን ለገበያ ከማቅረባቸው በፊት ምርቶቻቸውን ውጤታማነት ማሳየት አለባቸው.
በመሠረታዊ ፍላጎቶች እና ደንቦች ውስጥ የሚደረጉ ለውጦች ወደ ጠቅላላ ኩባንያዎች እንዲመጡ ያደረጋቸው ጊዜው ከ 1962 በኋላ ለገበያ ለማምጣት ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ሳያሳልፍ ነው.
በሐኪም-ዎርጅን / The Hatch-Waxman Act በ 1984 የጸደቀው መድሃኒት ለአጠቃላይ መድሐኒቶች ደህንነቱ አስተማማኝና ውጤታማ ሆኖ የሚቆይ ሲሆን ለገበያ እንዲያስተዋውቅ ቀላል እንዲሆን አድርጓል.