ባዮሲሚልሶች የአንድ ሀሳብ እጥረት ሲባባሱ እና በኣሜሪካ ውስጥ የበለጠ እውነታ ሲሆኑ, የእመሙ አለርጂ በሽታዎች (IBD) በሽታዎች ስለ እነዚህ መድሃኒቶች ብዙ ጥያቄዎች ይኖራቸዋል. ባዮሳይክልስ ባዮሎጂካል መድሐኒቶች ናቸው, ነገር ግን ከስም-ስም ባዮሎጂካል መድሐኒቶች ጋር ተመሳሳይ አይደሉም. ይህ ለሁለቱም ሐኪሞች እና ታካሚዎች - ለ IBD ለማከም ባዮሲሚል ምን ያህል ጥቅም ላይ ሊውል እንደሚችል በርካታ ጥያቄዎችን ይከፍታል.
ባዮሎጂካል መድሃኒቶች ከ IBD ውጪ የሆኑትን ሁኔታዎች ለማከም ጥቅም ላይ የሚውሉ ሲሆኑ, IBD የሌላቸው ሕሙማን ላይ የተደረጉትን ውጤቶች መተርጎሙ ችግር ነው. ይህ የሆነበት ምክንያት IBD ታካሚዎች በሰውነታቸው ውስጥ የተለያየ የመድኃኒት ደረጃ ያላቸው ሲሆን ይህም IBD ከሌላቸው ሰዎች የተለየ ነው. ስለዚህ, በ IBD ቫይረስ ላለ ሰዎች ባዮሲሚል መድሃኒት ከተዘጋጁ በጥሩ ሁኔታ የተነደፉ ክሊኒካዊ ጥናቶች ጥሩ ውሂብ ከማቅረባችን በፊት የተወሰነ ጊዜ ሊሆን ይችላል.
እስካሁን ድረስ ለአብዛኞቹ ጥያቄዎች መልስ አልወሰደም, ነገር ግን እኛ የምናውቀውን ስራ ተግባራዊ ማድረግ እንችላለን እናም አንዳንድ ንድፈ ሐሳቦችን እናመጣለን. በአሁኑ ጊዜ ታካሚዎች ከቦይሶሚልተሮች ምን እንደሚጠበቅባቸው አሁን እናውቃለን.
ባዮሎጂካል እጾች
ባዮሎጂካል መድሐኒቶች በሽታዎችንና ሁኔታዎችን ለማከም ጥቅም ላይ የሚውሉ መድሃኒቶች ናቸው እንዲሁም በ IBD ውስጥ አንዳንድ ጊዜ በሰውነት ውስጥ የሚመጡ እብጠቶችን ለመቀነስ ወይም ለማቆም ይጠቅማቸዋል. IBD ለማከም የተፈቀዱ የባዮሎጂካል መድሃኒቶች ማለትም Humira (adalimumab), Cimzia ( Certilizumab pegol), Remicade ( infliximab), Tysabri ( natalizumab), Simponi (golimumab) , እና Entyvio (vedolizumab) ያካትታሉ .
አንድ ታካሚ የባዮሎጂ ("ባሳካልኝ") ውጤት ከሆነ, ቤዮሚሚል ተመራጭ ነውን?
እንደሚታወቀው, IBD ያለው ሰው ሁሉ ለህክምናው በተለየ መንገድ መልስ ይሰጣል. አንዳንድ የ Crohn's disease ወይም የጀርባ አጥንት በሽታ ያለባቸው አንዳንድ ሰዎች ለሥነ-ሱሰኛ መድሃኒቶች ምላሽ አይሰጡም ወይም በጊዜ ሂደት ትዕግስት ላይኖራቸው ይችላል. ሕመሙ ወይም ምልክቶቹ በአደገኛ መድሃኒት አይጎዱም ወይም አደገኛ መድሃኒቶች ቢኖሩም ተመልሰው መምጣት ሊጀምሩ ይችላሉ.
ይህ ሲከሰት መድሃኒት "መውደቅ" ይባላል. ይህ በሽተኛ ወይም ዶክተሩ ወይም መድሃኒቱ ደካማ አይደለም, ግን ይህ ጥቅም ላይ የዋለው ቃል ነው. ምን ማለት ነው መድሃኒቱ ከ IBD መዓርቱ ላይ አልሰራም, እና ካልሰራ, እንደሚሞክር ግልጽ ነው. መድሃኒቱ ፈጽሞ አይሠራም እንደ ሆነ, ወይም ለረጅም ጊዜ ተግቶ ከሆነ እና እንደቆሙ ሁሉ ሐኪሞችም የተለያዩ "ታዳሚ" ወይም "ሁለተኛ" ችግሮችን እንደ ማጣቀሻ ሊመለከቱ ይችላሉ.
አንድ ታካሚ ለስሙ ስም-ባዮሎጂ (ኬሚካል) ምላሽ በማይሰጥበት ጊዜ በሚቀጥለው መድሃኒት ላይ ምን ዓይነት መድሃኒት መምረጥ አለበት. የስም ባዮሎጂካል ባዮሲሚክ የተባለውን መድሃኒት መሞከር ግን አማራጭ ሊሆን አይችልም. ለምሳሌ, አንድ ታካሚ ከተወሰነው የባዮሎጂካል አለርጂ ጋር ሲነጻጸር ታካሚው በባዮስሚሪየሪየሪየም አለርጂ ሊሆን ይችላል. እና ባዮሲሚልየም የስም ባዮሎጂካል ተጨባጭነት ላይ ተመሳሳይ አይደለም, በአሁኑ ወቅት አንድ ግለሰብ ምላሽ የማይሰጥ ከሆነ ለሌላው ምላሽ አይሰጥም. ስለዚህ, ባዮሎጂካዊ (biosimical) ሳይነካ ለሞተኛው ሌላ የሕክምና አማራጭ እንደማይሰጥ ይታመናል (እና የተገላቢጦሽ).
በባዮሎጂካል እና ባዮሳይክልስ መካከል መቀያየር
ታካሚዎች ያለ ዕውቀት ወይም ፍቃድ ባዮሎጂካዊ እና ባዮሲሚመሎች መካከል ሊለዋወጡ እንደሚችሉ አንድ አሳሳቢ ጉዳይ አለ. ይህ አንዳንድ ጊዜ በአጠቃላይ መድሐኒቶች የሚደርሰው-አንድ ሐኪም የምርት ስሙን ቢያስቀምጥ ግን የኢንሹራንስ ኩባንያው የተጠራቀመ የወጪ ቁጠባን ለመፈለግ ስለሚፈልግ መድሃኒቱ ወደ ጄነራል ይለዋወጣል.
ባዮሎጂያዊ ሁኔታ ላይ, በዚህ ደረጃ, አንድ የባዮሎጂ መድሃኒት በደንብ የሚያካሂድ ሰው ወደ ባዮሲሚል መድሃኒት ከተቀየ ምን እንደሚፈጠር አይታወቅም. ስለዚህ ሁኔታ ገና መደምደሚያ ለማሳየት ምንም ማስረጃ የለም. ይሁን እንጂ አንድ ባዮስቶሚል እና ባዮሎጂካል አንድ ዓይነት ስለማይሆኑ በዚህ መንገድ ሊለዋወጡ አይችሉም.
ባለሙያዎች እንደሚጠቁሙት አንድ ታካሚ በደንብ እያደረገ ከሆነ, የነበራቸው መድሃኒት ስምም ሆነ ምርምር ባዮሎጂካል ሆም ሊቀጥሉበት ይገባዋል.
አንዲንዴ ክሌልች ባዮስሚርሚኖችን በሚመሇከት ህጉ ወጥቷሌ, አንዲንዴ ዯግሞ ሕጉን በመጠባበቅ ሊይ ይገኛለ, ሁለም ክፌሇዎች ግን አይመሇከቱም. በአብዛኛው ሁኔታዎች, ሕጉ በግልፅ የታዘዘለት መድሃኒት ብቻ (ባዮሎጂካል ወይም ባዮስሚልየም) ጥቅም ላይ መዋል ያለበት እና ሐኪሙ እና ታካሚው ከተስማሙ ብቻ ምትክ ናቸው.
የ IBD ህመምተኞችን ስጋት, የሕክምና ባለሞያዎች ህመምተኞቹን መድሃኒቶች እንዲቀይሩ ሊያስገድዷቸው ይችላሉ, ምንም እንኳን ባዮሎጂካል እስካሁን ውጤታማ እስከሆነ ድረስ, ባዮሲሚል የመነመነ ነው. በባዮሎጂስቶችና ባዮስሚልመሮች መካከል ለመቀየር በተመለከተ ዶክተር ስኮት ፖልቪ, የጋዝ አካባቢ ጠንካራ መሪ, የጀነሰን የስር ምርምር እና ልማት ኢንፌሚሽሬዝ ነቀርሳ በሽታ (የቃል ንግግር, ፌብሩዋሪ 2016) "በእነዚህ በሽታዎች ስኬታማ አትሆኑም" ብለዋል.
ለቤዮሳይክልሎች ቦታ አለ?
በባዮሎጂካል እና ባዮስመሪበሎች መካከል መቀያየር በዚህ ደረጃ ላይ ቢታመመ የሚታይበት መንገድ አይሆንም. በእርግጥ ባዮሲሚኒየም መጀመር የሕክምና ባለሙያ አማራጭ ሊሆን ይችላል. ይህም ለታካሚዎች ጥሩ ዜና ነው. ከባዮሴሚል እስከ ባዮሎጂካል ለውጥ ማምጣት አሁንም ችግር ሊሆን ይችላል, ስለዚህም እንደ አማራጭ ተደርጎ ሊታሰብ አይችልም. አንድ ታካሚ በባዮሲሚል በደንብ እያደረገ ከሆነ, ተመሳሳዩ መድሃኒት እንደ መከሰት ሁኔታ ሊቀጥል እንደሚፈልግ ይታሰባል.
የባዮሳይክልስ ዋጋ
በዚህ ነጥብ, በገበያ ቦታ ላይ ወጪዎች እንዴት እንደሚታዩ ገና ያልታወቁ ናቸው. ብዙዎች ባዮሲሚልሶች ከሥነ ሕዋሳቱ ያነሱ እንደሚሆኑ እየጠበቁ ናቸው. ይሁን እንጂ, ይህ ዋስትና አይሆንም, እናም ባዮሎጂያዊ አምራች ከሚያስከለው ዋጋ ጋር አንድ አይነት ባህርይ የሚያወጣ ኩባንያ ሊሆን ይችላል. የኢንሹራንስ ፖሊሲዎች ልዩነት ስለሚኖራቸው ሁኔታው በግለሰብ ሽፋን ላይ በመመስረት እና በባዮሎጂ መድሃኒት ላይ የባለቤትነት ፍተሻ የያዘው የፋርማሲ ኩባንያ እንደ የዋጋ ማስተካከያ ወይም ሌላ የዋጋ ቅናሽ ማለትም እንደ በሽተኛ እርዳታ መርሃግብር ያቀርባል ወይም አይሰጥም. በዋጋ አሰጣጥ ውስጥ የተካተቱ በጣም ብዙ ተለዋዋጮች አሉ, ለመተንበይ አስቸጋሪ ነው. በሁለቱም ባዮሲሚልመሮች እና ባዮሎጂስቶች ለታካሚዎች ታላቅ ጥቅም ለሆኑ ሁለቱም ዋጋዎች በስፋት ተወዳዳሪ እንደሚሆኑ ይታመናል.
The Bottom Line
በዩኤስ ውስጥ ለ IBD ህመምተኞች የሕክምና አማራጮች ገጽታ እየተለወጠ ነው. የባዮሶሚሮል መድሐኒቶች ተቀባይነት በጊዜ ሂደት ብቻ ሊጠየቁ የሚችሉ አጠቃቀሞችን በተመለከተ ያላቸውን ጥያቄ ያመጣል. ባዮስሚልመሪያ መድሃኒቶች እስከ አሁን ድረስ በጣም አነስተኛ የሆኑ መረጃዎች ቢኖሩም የሕክምና ባለሙያዎች ግን በሽተኞችን እና ሌሎች በሽታዎች እንዴት ሊታገሉት እንደሚችሉ የተገመተ ግምታዊ ሐሳቦችን አስቀምጠዋል. በሚቀጥሉት ወራቶች ብዙ ጥናቶች, ህጎች እና መመሪያዎች መኖራቸውን ይቀጥላሉ. ነገር ግን ሁልጊዜ እንደ የእርስዎ የህክምና አማራጮችን በተመለከተ የርስዎ የማህጸን ቀስቃሽ ባለሙያ በጣም ጥሩ መረጃ ነው.
ምንጮች:
የአሜሪካ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር. "ስለ ባዮስላሪአዎች መረጃ." FDA.gov. 22 ፌብሩ 2016.