ስለ ኤምፔራ ማወቅ ያለባችሁ ነገር

by ካሮል ኤስትረስ

Actemra ለአዋቂዎችና ለወጣቶች የሩማቶይድ አርትራይተስ ውጤት አለው

Actemra (tocilizumab) የሮሚቶይድ አርትራይተስ በሽታ ለመዳን በጄንሽች (የሮክ ቡድን አባል) የተገነባው ሞኖሎናል አንቲብለስ ነው .

Actemra ሥራ የሚሠራው እንዴት ነው?

የአሜምሬራ የአለርጂነት ግብ አስጊ ምሊሽዎችን ማገድ ነው. ይሄ የሚሆነው ኢንተርሌኩን-6 በማገድ ነው. Actemra የኢንተርሌኩን -6 ተቀባይ (ኢንተርለኪን -6) ተቀባይን ይከላከላል, ይህም አኢሌ-ኩኪን-6ን በማገድ ይሠራል.

ይህን ለማድረግ የመጀመሪያው መድሐኒት ነው, ይህም ለኣራተኛ አዲስ የሕክምና ዘዴ ነው. ኢንተርሊኩን-6 እንደ ሳይክኪን ደረጃ የተቀመጠለት በሽታን የመከላከል እና የመተንፈስ ምላሾች ሚና የሚጫወተው ነው.

የምክንያቶች ክሊኒካል ሙከራዎች

የአምስትራ ፍርድ ቤት 5 ኛ ደረጃ III ሙከራን አስመልክቶ ሰፋፊ የክሊኒካል የልማት መርሃግብር ተዘጋጅቷል. አራት ጥናቶች ተሠርዘዋል እና ዋና ዋና ነጥቦችን (ግቦች) ማሟላት. አምስተኛውን የፍርድ ቤት ሙከራ (ሊቲሲዝዛግ ደህንነት እና የተዋጋለት የመጋለር ጉዳት) መከላከያ ለሆነው አንድ የ 5 ዓመት የፍርድ ሂደት በአሁኑ ጊዜ እየተካሄደ ያለ የ 2 ዓመት የሙከራ ጊዜ ነው. በ 2008 በ LITHE የመጀመሪያ ደረጃ ዓመት መረጃ ይጠበቃል.

የአምስትራ 5-ክፍል ሶስት ሙከራዎች (OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial, Methotrexate Insufficient Respondents), TOWARD (Tocilizumab ከጥንታዊው የዲ ኤምአርአር ቴራፒ ጋር በመደባለቅ), RADIATE (Antiem-TNF Failures After Anti-TNF Failures Against Actemra's Efficacy Assessment), AMBITION (Actemra Methotrexate Double-Blind ምርመራ ሙከራ በ Monotherapy), እና LITHE.

በ OPTION ትምህርት ውስጥ አስገዳጅ

በሊቲን 22, 2008 (እ.አ.አ) የሊንከስተንስ እትም ላይ ከመካከለኛ እስከ ከባድ ተውሂሞ የሩማቶይድ አርትራይተስ ያለባቸው 622 ሰዎች ታካሚው 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra ወይም በአመታት በአመታት በአመታት በአመታት በአመታት በአመጋገብ መሰጠት ተካሂዶ ነበር. በቅድመ-ወለድ መጠን (10-25 ሜ / በሳምንት) ሜቶሬሴቴት ይቀጥላል.

የጥናት ውጤቶቹ እንደሚያሳዩት በሳምንቱ 24 ውስጥ Actemra የተባሉትን በርካታ ታካሚዎች በቦራቦቹ ላይ ከደረሱ ACR20 በላይ የደረሱ ናቸው. ከጥናቱ ተሳታፊዎች ውስጥ በ 8 ሚ.ግ. / ኪ.ግ ቡድን ውስጥ ከሚገኙ ታካሚዎች 59%, በ 4 ማክኒግ / ኪግ ቡድን ላይ ከተጋለጡ ሰዎች 48% እና በ placebo ምድብ ውስጥ ደግሞ 26% ተገኝተዋል. የ ACR20 መስፈርቶች ለበርካታ ንጣፎች እና እብጠጣዎች 20% መሻሻል ያካትታሉ. ከሚከተሉት 5 መስፈርቶች ውስጥ ቢያንስ በ 3 ውስጥ ከሚከተለው ውስጥ 20% የበለጠ ወይም እኩል ይሆናል.

የበሽተኛ ሐኪም ግምገማ
የበሽታ ታካሚነት ግምገማ
C-reactive protein
ህመም
የጤና ግምገማ መጠይቅ

ባለፈው መጋቢት 22, 2008 ዘ ላንሴንት በተባለው የታተመ ጥናት መሠረት, Actemra በተከታታይ የሚስተዋሉ የአእምሮ ህመምተኞች ህፃናት ውጤታማም ነው.

Actemra መሰጠት እንዴት ነው?

Actemra በቫይረሱ (በ IV) በኩል ይሰጣል. በ OPTION ጥናት ውስጥ በየ 4 ሳምንታት ተወስዷል.

ከአምነስቲ ጋር የተዛመዱ ተፅዕኖዎች

እንደ አደንዛዥ ዕጽ ባለሙያ ሮክ እንዲህ ብለዋል, "Actemra በዓለም አቀፍ ጥናቶች ውስጥ የተካተተው አጠቃላይ የደህንነት መግለጫ ወጥነት ያለው እና Actemra በአጠቃላይ በደንብ የታገዘ ነው.በ Actemra ዓለም አቀፍ ክሊኒካዊ ጥናቶች ውስጥ የተከሰቱት ከባድ አስከፊ በሽታዎች ከባድ በሽታዎች እና ኤች.አይ.ጂ. ያለመተላለፍ.

በምርምር ጥናቶች ውስጥ በጣም የተለመዱት የጉዳኝ ክስተቶች የላይኛው የሆድ መተላለፊያ ቱቦ ኢንፌክሽን, ናሶሶፊየምስ, ራስ ምታት, የደም ግፊት. በአንዳንድ ታካሚዎች ውስጥ የጉበት ምርመራ (ALT እና AST) ላይ ከፍተኛ ጭምር ታይቷል. እነዚህ እድገቶች በአጠቃላይ ቀላል እና ተለዋዋጭ ናቸው, ምንም ጡት አይጎዱም ወይም በጉበት ላይ ምንም ዓይነት ተፅዕኖ አይታይባቸውም. "

ስለ Actemra አንዳንድ ተግዳሮቶች ምንድነው?

የ Actemraን የሚያካትቱ አንዳንድ የሕክምና ሙከራዎች ተቺዎች ተጨባጭ የሆኑትን Actemra ን ከመድሃኒትነት ጋር በማነጻጸር በቂ አይደለም. በመሠረቱ, ተቺካቾች አኒሜራ ከምንም ነገር የተሻለ እንደሚሆን ማሰቡ ተገቢ እንደሆነ ይናገራሉ. ይሁን እንጂ Actemra ን ከመነሻው ሕክምና ጋር በማነፃፀር በጣም ጠቃሚ መረጃ ያገኛል.

Actemra FDA-አረጋግጦ ይገኛል?

እ.ኤ.አ ኖቬምበር 2007 ሮክ የባዮሎጂስ ፍቃድ ማመልከቻ (BLA) ለዩኤስ የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤዲኤ) በመርሆች ለአይንስሚር ፈቃድ በመፈለግ መካከለኛ ወደ ከባድ የአጥንት በሽታ አርትራይተስ በሽታዎችን ለመቀነስ ፈቃድ ሰጥቷል. በሐምሌ 29, 2008 የኤፍዲኤ የአርትራይተስ አማካሪ ኮሚቴ 10-1 የተባለውን የአባልነት ሕግ እንዲቀበል ሐሳብ አቀረበ. ነገር ግን ኤፍዲኤኤ የመጨረሻውን ማረጋገጫ ከማቅረቡ በፊት ከሮኮ ተጨማሪ መረጃ ጠይቋል.

እ.ኤ.አ. ጃንዋሪ 8, 2010 ኤምነማ በዩ.ኤስ. (FDA) ዘንድ ተቀባይነት ካላቸው እና ለአንዳንድ የ TNF የበሽታ መከላከያዎችን ካሳደጉ መካከለኛ እስከ ተለመደው በሽተኞች ለታመመው የሮማቶይድ የአርትራይተስ በሽተኞች.

_{ምንጮች:}

_{ሪሌቱኪን-አርትራይተስ (Rheumatoid arthritis) በተባዛ ሕመምተኞች ላይ የ I ንፍሉኪን -6 ተቀባዩ መጉዳት ተጽእኖ: ሁለት ዓይነ ስውራን, በአረቦው ቁጥጥር ስር-ነቀል-ሙከራዎች.} _{Smolen et al.} _{ላንሴት.} _{ማርች 22, 2008.} _{http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract}

_{በስኩዊ-ተኮር ያዳጊ ፈላጊዎች ፈገግታ (አይፒቲያቲክ አርትራይተስ) ውስጥ ታካሚዎች (toለሲዛምቡብ) ውጤታማነት እና ደህንነት-ፔትሮፓይድ አርትራይተስ በተደረገላቸው ታካሚዎች, ድንገተኛ;} _{Yokota et al.} _{ላንሴት.} _{ማርች 22, 2008.} _{http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract}

_{Roche Submits ማመልከቻ ለኤፍድኤኤ (ኤፍ.ሲ.) ኤም.ሲ.ኤም. (Rheumatoid Arthritis) ሕክምናን ያፀድቃል.} _{ኖቬምበር 21 ቀን 2007 ዓ.ም. Roche Media News.} _{http://www.roche.com/med-cor/2007-11-21}