ለስከ ካቴሪዮቲክ አርትራይተስ, አናክሎሊንግ ስፖንጅላላይትስ እና ሌሎችም ፀድቋል
አጠቃላይ እይታ
ኤምፔራራ (ኢንሴሲባ ዲይቢብ), ሬሲሞሚ (ሬክሲማባ) የተባለ ባዮሲሚሚል (ኤፒሲሲማ) በዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) እ.ኤ.አ ሚያዝያ 5 ቀን 2016 ፈቃድ አግኝቶ ነበር. ኤፍ ዲኤፍኤ እንዳለው "ተመሳሳዩ ምርቶች የተፈቀዱ ባዮሎጂያዊ ምርት እንደ ማጣቀሻ ምርት በመባል የሚታወቀው ኤፍዲኤ ከተፈቀደው ባዮሎጂካል ምርት ጋር በጣም ተመሳሳይ እንደሆነ እና በማመሳከሪያ ምርቱ ላይ ከደህንነት እና ውጤታማነት በምንም ዓይነት ትርጉም ያለው ልዩነት የለውም.
በጂን-አልባ ውስጥ ያሉ ኬሚካሎች ጥቃቅን ልዩነቶች ብቻ ናቸው በጥቃቅን ምርቶች ውስጥ ሊፈቀዱ የሚችሉት. "በጄሰንሰን ቢቴች, ኢንክ. የተሰራ የ TNF የበሽታ መቆጣጠሪያ, Inflectra ማጣቀሻ መድሃኒት ነው.
ኢንቫይነር የተሰኘው በሴንት ጁራ, ኢንቼን, ኮሪያ ሪፑብሊክ ውስጥ በሊብሬራ ኦፍ ላውን ፎር ኢሊኖይስ ውስጥ በሴልቲሪዮን ኢንክ. Inflectra በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በኤፍዲኤ ፍጆታ የተረጋገጠ ሁለተኛው ባዮሳይክልነት ነው. የመጀመሪያው, ዛርሲዮ, ከካንሰር ጋር የተያያዙ ልዩ ምልክቶች ለማርች 6, 2015 ጸድቋል.
መግለጫዎች
ኢንደክቱ ተቀባይነት ያገኝ እና ለሚከተሉት ሁኔታዎች ሊታዘዝ ይችላል:
- ከመካከለኛ እስከ በጣም ኃይለኛ የሆነ የሩማቶይድ አርትራይተስ ያለባቸው ታካሚዎች.
- ታካሚ አክቲቪል አፕል ኮላላይዝስ ያለባቸው ታካሚዎች.
- የታወቀ የስኳር በሽታ ያለበት ሕመምተኞች.
- የአስከሬን ስብርባሪዎች ያለባቸው ታዋቂ በሽተኞች.
- ለታዳጊ ታካሚዎች ወይም እድሜያቸው ከ 6 እስከ 18 ዓመት እድሜ ላላቸው እና ከአንዳንድ እስከ አእምሯዊ እና ንቁ ተሳላፊ ከሆኑት የ Crohn's ህመምተኞች መደበኛ ህክምና አልደረገባቸውም.
- ለታለመዱት የሕክምና አገልግሎት በቂ ያልሆነ ምላሽ የወሰዱ ከመካከለኛ ወደ ከፍተኛ ገላጭ ገላጭ (colorectal) ቧንቧዎች አዋቂዎች.
ለሩማቶይድ አርትራይተስ ኢንፌክራ ከድጁ ጋር የተዛመዱ ምልክቶችን እና ምልክቶችን ለመቀነስ ጥቅም ላይ ይውላል, የጋራ መጎሳቆልን መጨመር እና የአካላዊ ተግባርን ለማሻሻል ጥቅም ላይ ይውላል. ኢንክሎይሊንግ spondylite በሚወስዱ ታካሚዎች ምልክቶችንና ምልክቶችን ለመቀነስ ምልክት ይደረግባቸዋል.
ኤ ቲኤችራ በሚታተመው የአርትራይተስ በሽታ ምክንያት የአርትራይተስ ምልክቶችን እና ምልክቶችን ለመቀነስ, የመዋቅር ጉዳት መጨመርንና አካላዊ እንቅስቃሴን መጨመር ሊያደርግ ይችላል.
መመርያና አስተዳደር
ለሩማቶይድ አርትራይተስ ኢንፌክራ የሚሰጠዉ በ 0, 2 እና 6 ሳምንታት በ 3 ሚኪ / ኪ.ግ የተሰጠዉን መጠን በቫይረሰቲቭ ዉሃ (በጊዜ ውስጥ ቢያንስ 2 ሰዓት ሲሰጥ) ነው. ከዚያ በኋላ በየ 8 ሳምንታት የጥገና መጠን 3 mg / kg ይደርሳል. ለ ራማቶይድ አርትራይተስ በኤስፔራራ (Inflectra) የተያዙ ታካሚዎች ሜቶሬሴቴተስ ይውሰዱ. ከላይ በተጠቀሰው መድኃኒት ላይ በቂ ያልሆነ ምላሽ ያላቸው ታካሚዎች የመድመጥ መጠን እስከ 10 ሜትር / ኪ.ግ ሊስተካከል ይችላል ወይም በየክፍሎቹ መካከል ያለው የጊዜ ክፍተት በየ 4 ሳምንታት ሊጨምር ይችላል. ማስተካከያው የተጠቂዎችን አደጋ ሊያባብስ ይችላል.
ለታካሚው ስፖን -ላላይተስ ያለበት መድሃኒት የሚመከረው መጠን 5 ሚጂ / ኪ.ግ. በ 6, 6 እና በ 6 ሳምንታት ውስጥ በየ 5 ሳምንት በ 5 ሚኪር / ኪ.ግ. የሚመከረው መጠን 5 ሚ.ግ. / ኪ.ግራፊ ለ 0, ለ 2 እና ለ 6 ሳምንታት ለክጆቹ የአርትራይተስ / psoriatic arthritis ይደረጋል. ነገር ግን የጥገና ክትትል መጠን 5 mg / kg በ 8 ሳምንታት ይሰጣል. ለስተሃሪ አርትራይተስ (ሜካሪሬዝሬት) ሜቲሮቴሬት (ሜታቴሬዜተ) ካለ ወይም ደግሞ ያለዚያ ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል.
የተለመዱ የጎሳ ምላሾች
የኢን ኢንኢዚም ምርቶች ላይ በተለመዱት የተጋለጡ ተቃውሞዎች ኢንፌክሽን (የላይኛው የመተንፈሻ አካላት, የ sinusitis እና የፈንገስ በሽታ), ከሽንት ጋር የተያያዘ ግብረመልሶች (ትንፋሽ, ትንፋሽ, ሽፍታ), ራስ ምታት እና የሆድ ህመም ናቸው.
የሙጥኝነቶች
ኢንፍራክራ ከ 5 ሜጋ ዋት / ኪ.ግ በላይ በሚወስዱ መጠን መካከለኛ ወደ ከባድ የልብ ችግር ላለባቸው ሕመምተኞች መስጠት የለባቸውም. እንዲሁም ኢንሴፔራ / Remicade (infliximab) ከባድ የግብረ-ፈገግታ ችግር ለደረሰባቸው ታካሚዎች መስጠት የለባቸውም. አደገኛ መድሃኒት ውስጥ ላሉ መድሃኒቶች ወይም የአዕዋማ (ፕሮቲን) ፕሮቲኖች በማይታወቁ ነገሮች ላይ ኢንፌክራፐር ለአንዳንዶች መድኃኒት መስጠት የለበትም.
ማስጠንቀቂያዎች
Inflectra ደህንነቱ የተጠበቀ አጠቃቀም ለማረጋገጥ አንዳንድ ማስጠንቀቂያዎች እና ቅድመ ጥንቃቄዎች ተዘጋጅተዋል. እነዚህ ማስጠንቀቂያዎች የሚከተሉትን ያካትታሉ:
- ከባድ የኢንፌክሽን መስመሮች የመያዝ እድል - ኢንኤችባ በተደጋጋሚ ኢንፌክሽን ውስጥ መሰጠት የለበትም. በተጨማሪም ኢንዴክራን በመጠቀም ኢንፌክሽን ከተገጠመ በጥንቃቄ መከታተል አለበት እና ከባድ ከሆነ ኢንፔራ ማቆም አለበት. በኤችአይቪ ኢንፌክሽን (ኢንፌክሽናል) ኢንፌክሽን (በበሽታ ተከላካይ ሥርዓቶች የተዳከመባቸው በበሽታ ወይም በተደጋጋሚ የሚከሰቱ በሽታዎች) በ TNF የበሽታ ተከላካዮች በሚታከሙ በሽተኞች ላይ ሪፖርት ተደርጓል. እንዲሁም የቲዩበርክሎዝ እና የአዳዲስ የሳንባ ነቀርሳ በሽታዎች እንደገና የኢንኢንሲማቢ ምርቶችን መጠቀም ተችሏል.
- ተላላፊ የፈንገስ ኢንፌክሽኖች - አንድ ኢንቫይለን በሚጠቀምበት ጊዜ ህመምተኛ በስኳር ህመም ከተያዘ ፀረ-ፈንገስ ሕክምና ፈንገስ በሚከሰትባቸው ክልሎች ለሚኖሩ ሰዎች ግምት ውስጥ ማስገባት አለበት.
- የታመሙ በሽታዎች - ሊቲምፎማን ጨምሮ ከባድ የአባለ በሽታ መንስኤዎች በተቆጣጠራቸው በሽተኞች ውስጥ የታመሙትን ታካሚዎች የበለጡ ሆነው ተገኝተዋል. በተለይም በህክምና ታሪክ ውስጥ አንዳንድ ታሳቢዎች ባላቸው ታካሚዎች ኤንፍለራን መጠቀም አደጋው / ጥቅሙ ይገመገማል.
- ሄፕታይተስ ቢ ቫይረስ (HBV) እንደገና መነሳሳት - ኤንደቫራ ከመጀመሩ በፊት ታካሚዎች የሄፕታይተስ ቢ ቫይስን መሞከር አለባቸው. ኢንፌክራትን ከተጠቀሙ በኋላ ለበርካታ ወሮች የ HBV ተሸካሚዎች ክትትል መደረግ አለባቸው. የሄፕታይተስ ቢ ቫይረስ እንደገና ከተከሰተ Inflectra መቆጠብ እና የፀረ-ቫይረስ ሕክምና ሊጀመር ይገባል.
- ሄፓቲቶክሲያሲ - ከባድ ጠንቀት ሊከሰት ይችላል. አንዳንዶቹን ለሞት ሊዳርጉ ይችላሉ, ወይም የጉበት ትራንስፕላን እንዲደረግላቸው ይፈልጋሉ. የጃንሲ በሽታ ወይም ከፍተኛ የጉበት ኢንዛይሞች በሚፈጠሩበት ጊዜ Inflectra መቆም አለበት.
- የልብ መቁሰል - አዲስ የልብ ምተኩስ ወይም አዲስ የልብ ድካም ምልክቶች ምልክቶቹ በኤንደቫራ በመጠቀም ሊከሰቱ ይችላሉ.
- ሳይቲፔኒያ - ኢንቫክራ በመጠቀም ኤችአይሎች ቁጥር ሊቀነስ ይችላል. ምልክቶቹ ከተከሰቱ ታካሚዎች የህክምና ትኩረት ማግኘት አለባቸው.
- ምግባረ ብልሹነት - አደገኛ መድሃኒት (ፔንታሲክ) ወይም የደም ህመም (ቫይረስ) የመሳሰሉ ምላሾች (ሪአክሽን) የመሳሰሉ ችግሮች ሊከሰቱ ይችላሉ.
- ድሜይንሊንግ በሽታ - አሁን ያለውን ማሴሎኒንግ ኢንፌክሽን ለመጀመሪያ ጊዜ መጀመሩ ወይም እየባሰ የሚሄድ ኢንፍለራ በመጠቀም ሊከሰት ይችላል.
- ሉፕስ-ሲር ሲንድሮም - ኢንፉክራ በመጠቀም እንደ ሉፐስ የመሰሉ የበሽታ ምልክቶች ያሉበት ሕመም ሊከሰት ይችላል. የምርምሩ በሽታ ከተዳከመ መድሃኒቱ ማቆም አለበት.
- ቀጥተኛ ክትባቶች ወይም የህክምና ተላላፊ ተላላፊ ወኪሎች - በ Inflectra ሊሰጣቸው አይገባም. Inflectra ከመጀመሩ በፊት ልጆች በሁሉም ክትባቶች ላይ ወቅታዊ መሆን አለባቸው. አንድ ህፃን በሆድ ውስጥ ኢን ኤንደራል ወይም ኢንሲንሲማቢ ውስጥ ከተጋለጡ ከማንኛውም ህይወት በፊት ክትባቱ ከመሰጠቱ በፊት ቢያንስ 6 ወር የመጠበቅ ጊዜ ሊኖር ይገባል.
Inflectra አደገኛ የሆነ ኢንፌክሽን እና ሊምፎማ የመጋለጥ አደጋን አስመልክቶ የጥቁር ሳጥን ማስጠንቀቂያ እና መድሃኒት ከመጀመራቸው በፊት ላቲን ነቀርሳ ለመመርመር መመሪያን ይሰጣል.
የአደገኛ መድሃኒቶች
የኤንደክራ ከኤንኪንራ ወይም ኦሪና (ጥራጣጤት) ጋር መቀላቀል አይመከርም. የኢንኤምራራ (ኢንሲሊዛዙአም) ኢንቼልሀራ (ኢንሲሊዛዙአብ) ከቫይረሱ ነፃነት እና ከቫይረሱ ጋር ንክኪ የመያዝ ዕድሉ ከፍ ባለበት ሁኔታ መወገድ አለበት. ኢንፍራክ ከሌሎች የኦርኬኒክ መድሐኒቶች ጋር መቀላቀል የለበትም.
The Bottom Line
ባዮሚቶይድ አርትራይተስ ለዓመታት ሲሠራበት የነበረው ባዮሳይክልስ. ለመጀመሪያ ጊዜ የሳይንስ ምልመላዎችን ለመቀበል ፍቃዱ (FDA-approved) ትልቅ ነው. ከታካሚው አስተሳሰብ, ባዮሲሚልልሎች የበለጠ ተጨማሪ የሕክምና አማራጮችን ይሰጣሉ (ያ ጥሩ ነገር ነው!) እና ዋጋው ከመነሻ ባዮሎጂካል መድሐኒቶች ያነሰ መሆን አለበት (ይህም ሌላ ጥሩ ነገር ነው!). ያም ሆኖ ግን ውዝግብ አይፈጠርም. ባዮስሚልገል በእርግጥ በትክክል እኩል መሆንን በተመለከተ አንዳንድ ሰዎች የሚያሳስባቸው ስጋት አለ. በአጠቃላይ የሽያጭ ስም ወይም የአፍ ውስጥ ህክምናን ያስቡ - እኩል ዋጋ አላቸው? ይህ ለበርካታ አስርት ዓመታት ያህል ተከራክሯል. ኤፍዲኤ "ታካሚዎች እና የጤና ባለሙያዎች አመላካች ምርት እንደሚፈልጉ ሁሉ በባዮስመሬሪው ወይም ተለዋዋጭ ምርቶች ደህንነት እና ውጤታማነት ላይ ሊመኩ ይችላሉ" ይላል. እንዲያውም ባዮሶሚላር መድሐኒት ከተመረኮዙ መድሐኒቶች ጋር "በጣም ተመሳሳይ" በሆነ ማስረጃ ላይ በመመርኮዝ ተቀባይነት አለው. ተመሳሳይ እኩያ ተመሳሳይ ነው?
FDA ሌላ ሊተካ የሚችል መድሃኒት ብሎ የሚጠራ ሌላ ምድብ አለ. እንደ ኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) ገለጻ, "ሊተካ የሚችል የባዮሎጂካል ምርት በአሜሪካን ኤፍዲ የተረጋገጠ ማመሳከሪያ ምርት ጋር ተመሳሳይነት ያለው ሲሆን ተለዋዋጭነት ያላቸውን ተጨማሪ መመዘኛዎች ያሟላል.ይህን የፋርማሲስት ባለሙያ በሰጠው የጤና ባለሙያ ጣልቃ ገብነት ሳይስተካከል መተካት ይችላል. የማጣቀሻ ምርቱ. "
በዚህ ደረጃ ላይ ትንሽ ግራ መጋባት ይሆናል. እንደ ሁልጊዜም ምክሮቻችን ከሀኪምዎ ወይም ከባለሙያ ሐኪምዎ ጋር ስላለው የስኳር ህመምተኞች ለመወያየት ነው. በተጨማሪም ስለ ኢንፌራራ እና ስለአይሮሚዮስሚሊየርያዎች ፍቃድ በተመለከተ ከሩማቶሎጂ ማህበረሰብ (ሩዋቲቶሎጂ ማህበረሰብ) ምላሽ ማግኘቱ በጣም አስፈላጊ ነው. የአሜሪካ ኮሌጅ የሮማቶሎጂ ትምህርት ቤት ፕሬዚዳንት ከጆን ቮን ፌልድት, ኤም.ዲ., ኤም.ኤስ.ዲ.ኤፍ. ይህን መግለጫ ያንብቡ.
> ምንጮች:
ኢንፍራክራንት መረጃን መስጠት. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
ኤፍ ኤፍ ኤ ኢንፔራስ (ኦፍ ኢ) ኢንዴሴትን ይቀበላል, ከሪኬዲየም ጋር. 04/05/2016.
ኤንዲኤፍ
ባዮስላሪስ ላይ መረጃ. FDA. የዘመነ 2/22/2016.
ዌብሳይት
ኤፍዲኤ የመጀመሪያውን የቤቶች ምርቶች ዘርዝሮ ፀድቋል. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm