የተለመደው የሕይወት ታሪክ ከሥነ ሕይወት የተለየ የሆነው እንዴት ነው?

ቤዮሳይክልሎች ቦታ አላቸው, ነገር ግን ለባዮሎጂካል ተጠያቂ አይደሉም

ባዮሎጂያዊ ምንድን ነው?

ባዮሎጂያዊ (ሕይወት ባላቸው) በህያው ሴል ውስጥ የተፈጠረው አይነት መድሃኒት ነው. ሳይንቲስቶች በአንዳንድ ሴሎች ውስጥ ዲ ኤን ኤውን በመለወጥ ባዮሎጂያዊ መድሃኒቶችን ይፈጥራሉ. እነዚህ ሴሎች ተለውጠዋል. ሴሎቹ ራሳቸው እንደገና መመስጠር ከቻሉ, የሳይንስ ሊቃውንቱ የፀረ-ሙሊ ፈሳሽ ለመፍጠር በፕሮግራም እንዲቀየሩ ይደረጋሉ.

አንዳንድ የኦንቢሊን መድሃኒቶች በእንፉላር በሽታ (IBD) ለመያዝ ጥቅም ላይ ሲውል, የተፈጠሩ ፀረ እንግዳ አካላት (tumors -necrosis factor) (TNF) የሚባሉት ናቸው .

IBD ሊይ ሇመከሊከሌ የሚያገሇፉት ባዮለጂክ መድሃኒቶች Humiri (adalimumab), Cimzia ( Certilizumab pegol), ሬምሲዴ ( ኢንፍሲማቢ), ቲቢቢ ( ናታሊዘምቢ), ሶምቢይ (ጉሉሉራብ) , እና ኢቲቪዮ (ቬዴሊዛዙባ) ናቸው . ሁሉም እነዚህ ባዮሎጂካል መድሃኒቶች ፈጠራ ምርቶች ተብለው ይጠራሉ, እና ያፈጠሩት ኩባንያዎች ብቻ ነው የሚሰሩ. በመድኃኒት ኢንዱስትሪዎች ውስጥ አዳዲስ ምርቶች ከሌሎች ኩባንያዎች የማይገኙ አዲስ እና የሌላቸው ምርቶች ናቸው. የሚመረጡት በተቆጣጠራቸው እና በተፈጥሮ አካባቢ ውስጥ ነው, እሱም ከኬሚካል-የተደገፉ መድሃኒቶች በጣም የተለየ.

ለ IBD የተፈጠሩ አንዳንድ የሥነ-ህክምና መድሃኒቶች TNF-inhibitors ናቸው. የ IBD በሽታ ያለባቸው ሰዎች በአካሎቻቸው ውስጥ ከፍተኛ የሆነ የ TNF ደረጃዎች ያላቸው ሲሆን እነዚህም ከ IBD ውጭ ያለ ሰዎች ናቸው. ለዚህም ነው ቲ.ኤን.ኤል. ከ IBD ጋር የተያያዘው የበሽታ መበራታ ቀጣይ እና የምግብ መፍጫውን ያጠቃልላል.

የፀረ-ቲ ኤን አይ መድሃኒት መድሃኒቶች TNF ን በማገድ እና እብጠት ከማስነሳቱ ይከላከላሉ. Entyvio (ኢንቲቭዮ) የሆድ አንቲን (gut-homing) α4β7 ጥምረት (አንቲጅነር) ነው. ይህም ለዓይነ ህመም አስተዋጽኦ ያበረከተው ነጭ የደም ሴሎች በመግፋትና በመመገቢያ (ትራዲቲቭ) ትራክ ውስጥ እንዳይገቡ ያደርጋቸዋል.

የባዮሎጂካል መድሐኒቶች ከ IBD ይልቅ ብዙ በሽታን ለማከም ጥቅም ላይ ይውላሉ, እንደ ራስማው አርትራይተስ, ስፒሮይስስ, ኤክሊሎይሊቲስ ስፖንዳላላይተስ እና ሃድድዳኒስስ ፑልታቫ የመሳሰሉ ሌሎች ራስን የመከላከል አቅም የሚያዳግቱ በሽታዎችን ለመርዳት ጥቅም ላይ ይውላሉ.

እንደ ጀነቲካዊ አካላት ያሉ ቢiosimilar?

ባዮሶሚላኖች ብዙውን ጊዜ "አጠቃላይ" የባዮሎጂካል መድሃኒት ተብለው ይገለጻሉ. ይሁን እንጂ ይህ ስለ ባዮስቂመሪ የሚገልፀው ትክክለኛ ትክክለኛ ዕውቀት አይደለም. ወደ መድሃኒት ቤት ስንሄድ ብዙውን ጊዜ የአንድን መድሐኒት ስም እና አንድዮሽ የተባለውን መድሃኒት የመግዛት ምርጫ አለን. በሁለቱም መድሃኒቶች ላይ ሽፋኖችን ከተመለከቱ, ንቁ ንጥረ ነገሮችን አንድ እንደሆኑ ይመለከታሉ.

አንድ ኩባንያ በጋራ ለገበያ ለማቅረብ, ኤፍዲኤ ፈጠራው ከተፈጠረ ምርት ጋር ሊለዋወጥ የሚችል መሆኑን ይስማማል. ይህ ግን አንድ አይነት አንድ አይነት ተመሳሳይ አይደለም ማለት አይደለም. በተቀላቀለው ንጥረ ነገር ውስጥ አሁንም ልዩነቶች ሊኖሩ ይችላሉ, ነገር ግን በስራ ላይ ያሉ ንጥረ ነገሮች እንደ ኤፍ ዲኤ ዲ (FDA) መግለጫ ናቸው.

አንድ ባዮስሪመሪ በዩ.ኤስ.ኤዲ ፈቃድ የተሰጠው እና በሚከተለው ውስጥ እንደ ባዮሎጂካል አንድ አይነት መሆን አለበት:

• የተግባር መመሪያ
• የአስተዳደር መንገድ (እንደ ደም መፍሰስ ወይም መርፌ)
• የመመገቢያ
• ጥንካሬ

አንድ ባዮሶመሪ ከባዮሎጂካል ጋር እኩል አይደለም ነገር ግን አንዳንድ ልዩነቶች ይፈቀዳሉ. የባዮሎጂካል መድሐኒት ዲዛይን እና አሠራር ውስብስብነት ያለው በመሆኑ ባዮሶሚል እንደ ባዮሎጂካል አንድ ዓይነት አይደለም. እስካሁን ድረስ በጣም ብዙ ሳይንሳዊ መረጃዎች ስለሌለን የባዮስመሪ አመጣጥ ባዮሎጂካል በሚሰራበት መንገድ ላይ ተመራጭነት ያለው ባለሙያ አለመግባባት ላይ ናቸው.

በጀንሰንሰን ባዮሎጂስቶች የሳይንስ ትምህርት በሚካሄዱበት ጊዜ ሚካኤል ጄንስ በጄሰንሰን ባዮቴክ የሕክምና ጥናት ፕሬዚዳንት "ባዮሎጂስቶች በሕይወት ያሉ ፕሮቲኖችንና ሕያው የሆኑ ፕሮቲኖችን መገልበጥ አይቻልም" ብለዋል. አንድ ባዮሎጂያዊ ምርት በአንድ የተወሰነ ሕዋስ ዓይነት ውስጥ ስለሚበታ, እንደገና ሊፈጠር የሚችል ነገር አይደለም. የጂኦሎጂስቶች ባዮሎጂስትም ከዚህ ጋር ተመሳሳይነት ይኖራቸዋል. በተመሳሳይም አንድ የኦክ ዛፍ ከአንድ ዛፍ የተለየ ቢሆኑም እንደ አንድ የዱር አኗኗር ይለያሉ.

IBD ታካሚዎች ምን ሊያደርጉ ይችላሉ?

ተጨማሪ የ Biosimilar ምርቶች ወደ ገበያ ስለሚገቡ ክሮን ቫይረስ እና ፐርስት ሲቲስ ቫይረስ ያለባቸው ሰዎች ተጨማሪ የመድሃኒት አማራጮች ይኖራሉ.

ባዮሎጂካል መድሐኒቶችን ወይም የባዮሶመሪን መድሐኒቶችን የሚወስዱ ታዳጊዎች በእራሳቸው ህግ መሰረት ስለ ባዮሎጂስቶች እና ስለ ባዮስሚልመሪያዎች ማወቅ አለባቸው.

በሕክምና መስጫ ማእከሎች ወይም ሆስፒታል ውስጥ ለሕመምተኞች የሕክምና ክትባት ከመውሰዳቸው በፊት, "ታይፕ" (ዶክተሩ) ያወጣቸውን ትክክለኛ መድሃኒት እንዲወስዱ ሕሙማኖቹ እንዲጠይቁላቸው መጠየቅ ይችላሉ. ባዮሶመሪ ከሥነ-ህይወት የተለየ የንግድ ስም ሊኖረው ይገባል, ስለዚህ በመድሃኒቱ ላይ ስያሜውን ማንበብ አስፈላጊ ነው. ግዛትዎ ህግ ከሌለው ወይም ህጉ ጥንካሬ ከሌለው በእነዚህ ሕጎች ላይ በሽተኛ እንደመሆኑ መጠን የእርስዎን አስተያየት እንዲያውቁ ለማረጋገጥ የአካባቢዎን ተወካይ ያነጋግሩ.

_ምንጭ

_{Cauchi R. "የስነ-ህይወት ህጎች እና ህጎች ጋር ተያያዥነት ያላቸው የባዮሳይራንስ ዶሚኖሎች መድኃኒቶች እና ተተኪዎች ጋር." ብሔራዊ ጉባኤ የስብሰባው ሕጎች. ጃንዋሪ 4, 2016.}

_{የአሜሪካ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር. "ለደንበኞች (ቤዮሶሪላር) መረጃ." FDA.gov. ኦገስት 27 2015.}