ለትላልቅ መድሃኒቶች ምርምር እና ማበረታቻ እንዴት ይበረታታሉ
ወላጅ እና የአደንዛዥ ዕጽ ሕግ ምንድነው? ለነዚህ መድሃኒቶች ምርምር እና እድገት ለምን አስፈላጊ እና መሰናክሎች?
የአስቸኳይ መድኃኒት ዕርዳታ ምንድን ነው? - ፍቺ
አንድ ወላጅ አልባ መድኃኒት መድሃኒት ለማግኘት ኩባንያው እጥረት ስለማይኖር መድሃኒት (መድሃኒት) ነው. ብዙውን ጊዜ መድኃኒቱ በማይጠቅመበት ምክንያት ምክንያት መድሃኒቱን ለማምረት ከሚያስፈልገው ምርምርና ልማት ግዥውን የሚገዙ ሰዎች በጣም ጥቂት ናቸው.
በቀላል ቋንቋዎች, የወላጅ አልባ መድሃኒቶች ኩባንያዎች ከፍተኛ ገንዘብ እንዲያገኙ የማይጠብቁ ናቸው, ይልቁንም ገንዘብን የሚያመጣ መድሃኒት የሚያራምዱ ናቸው.
አንዳንድ መድኃኒቶች "የአስገድዶ መድፈር"
የመድሃኒት (መድሃኒት) እና የባዮቴክ ኩባንያዎች የጤና ችግሮችን ለማከም አዳዲስ መድሃኒቶችን በመፈለግ እና በማዳበር ላይ ናቸው, እና አዳዲስ መድሃኒቶች በየጊዜው በገበያ ላይ ይወጣሉ. በሌላ በኩል በተአማቂ በሽታዎች ወይም በአደገኛ በሽታዎች የተጎዱ ሰዎች ለህመማቸው ተመሳሳይ የመድኃኒት ምርምር ትኩረት አይታዩም. ይህ የሆነው ቁጥራቸው ጥቂትና የአዳዲስ መድሃኒቶች ለመዳን አዳዲስ መድሃኒቶች (አነስተኛ ህክምናዎች) ተብለው በሚታወቁ ህክምናዎች ነው.
አንድ አልፎ አልፎ የሚከሰት በሽታ በአሜሪካ ውስጥ ከ 200 000 በታች የሆኑ ግለሰቦች ወይም በአውሮፓ ህብረት ውስጥ በአስር ሺህ ሰዎች ውስጥ ከ 5 በታች ነው. በዩናይትድ ስቴትስ እና በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ያሉ የመንግስት ተቆጣጣሪ ኤጀንሲዎች በዕድገት ልማት ውስጥ ያለውን ልዩነት ለመቀነስ እርምጃዎችን ወስደዋል
የድንበር መድሃኒቶችን እድገት ለማሳደግ ማበረታቻ
በዩኤስ ውስጥ በቂ የአደገኛ መድሃኒቶች በቂ መድሐኒቶች እንዳልሆኑ በማወቁ እና የአሜሪካ ኮንግረሶች በ 1983 የወላጅ መድሃኒት ሕግን አቋርጠው የአደገኛ መድሃኒት ሕግን በማዘዋወር የመድኃኒት ኩባንያዎች በገንዘብ እጦት ምክንያት እንደሚከበሩ በመገንዘብ.
የአሜሪካ የዝነኛው የምርት ልማት ቢሮ
በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በገበያ ላይ የሚገኙ መድሃኒቶች ደህንነት እና ውጤታማነት የአሜሪካ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር (ኤዲኤ) ነው.
ኤፍዲኤ የችሎታ መድሃኒቶችን (እንዲሁም ለክ አልፎ አልፎ የጤና እክሎች) የሕክምና ምርቶችን መስጠት ለማገዝ እንዲረዳው የወላጅ አልባ ምርቶች ጽ / ቤት (OOPD) አቋቁሟል.
እንደ ሌሎች መድሃኒቶች, የድንገተኛ መድሃኒቶች, ኤፍዲኤ ለገበያ ማቅረቢያ ከመደረጉ በፊት በጥናት እና በክሊኒካዊ ምርመራዎች ውስጥ መገኘት አለባቸው.
የ 1983 የአሜሪካ የወላጅ መድኃኒት ሕግ
የዱና መድሃኒት ሕግ ኩባንያዎች አደንዛዥ እጾችን (እና ሌሎች የሕክምና ምርቶች) አደንዛዥ ዕጾችን (እና ሌሎች የሕክምና ምርቶች) እንዲያመነጩ ያበረታታል (በአሜሪካ ውስጥ 47 በመቶ የሚሆኑ አልፎ አልፎ ብቻ ከ 25,000 ሰዎች ያነሰ ሁኔታ ይከሰታል). እነዚህ ማትጊያዎች የሚከተሉትን ያካትታሉ:
- ለፍተሻ (50 በመቶ የሚከፈል ወጪ) የፌዴራል የግብር ክሬዲቶች የልማት እጽዋት ለማዳበር.
- ለመጀመሪያ ኩባንያ የመድሃኒት ሽያጭ የተረጋገጠ ለ 7 ዓመታት የአንድ የተወሰነ የአደንዛዥ ዕፅ (ፍጆታ) ፍቃድ ለኤዴንዳ (FDA) የግዢ ማጽደቂያ) ይህ የአደንዛዥ ዕፅን ፈቃድ ከተጠቀመበት ብቻ ጋር ብቻ ይመለከታል. ለትክክለኛ አገልግሎት ሌላ ማመልከቻም በ FDA ሊፀድቅ ይችላል, እና ኩባንያው ለአጠቃቀም መድሃኒት ብቸኛ የግብይት መብት ይኖረዋል.
- የዕጽ ማፅደቅ ማመልከቻ ክፍያዎችን እና ዓመታዊ የ FDA የምርት ክፍያዎች መተው.
የወላጅ መድሃኒት ሕግ ከመተላለፉ በፊት አንዳንድ ያልተሟሉ በሽታዎች ለማከም ጥቂት ወላጅ አልባ መድኃኒቶች ሊኖሩ ችለዋል.
ከህገ-ደንቡ ጀምሮ ከ 200 በላይ የሚሆኑት የሞተሃል መድሃኒቶች በአሜሪካን ለገበያ ለማቅረብ በ FDA ፈቃድ አግኝተዋል
የአሜሪካን ዶላር መድሃኒት ሕግ የአስቸኳይ መድሃኒት ህግ
የድንበር መድሃኒት ሕግ እ.ኤ.አ. በ 1983 ከተጀመረ ጀምሮ ለበርካታ መድሐኒቶች ልማት ኃላፊነት ተጥሎበታል. እ.ኤ.አ በ 2012 በዚህ ሂደት ውስጥ ቢያንስ 378 መድሃኒቶች ቢገኙም ቁጥሩ ወደላይ መውጣቱን ቀጥሏል.
በወላጅ መድሃኒት ሕግ መሰረት የአደንዛዥ እጽ ምሳሌዎች
ከተፈቀዱ መድሃኒቶች መካከል እንደ:
- የሕፃናት ሽፍታዎችን ለማከም (Adrenocorticotropic hormone (ACTH)
- የሃንትንግተን በሽታ ላለባቸው ሰዎች የሚሰጠውን ቲራቦንቴይን (chrysanthemum) ለማከም ይቻል ነበር
- የጂንጂኦርጅ ማጠራቀሚያ ችግር ላለባቸው ሰዎች የእንቁላል ምትክ ሕክምና, የፖምፔ በሽታ
ለዓለማችን መድኃኒት ዓለም አቀፍ ምርምር እና ልማት
ልክ እንደ የአሜሪካ ኮንግረስ, የአውሮፓ ሕብረት (EU) መንግስታት የህፃናት መድሃኒቶችን ምርምር እና እድገት ለማምጣት አስፈላጊነትን እውቅና ሰጥቷል.
የወላጅ መድሃኒት ምርቶች ኮሚቴ
በ 1995 በተቋቋመው የአውሮፓ ህብረት መድኃኒት ኤጀንሲ (EMEA) ውስጥ በአውሮፓ ህብረት ገበያ ላይ ያለውን መድሃኒት ደህንነት እና ውጤታማነት የማረጋገጥ ኃላፊነት አለበት. የ 25 ኢ.ዩ. አባል ሀገራት የሳይንስ ሃብቶችን ያመጣል. በ 2000 ዓ.ም በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የአትሌቲክስ መድሃኒቶችን እድገትን የሚቆጣጠረው ኮሚሽኑ ኦርኬቲካል ሜዲካል ምርቶች (ኮሚሽን) ኮሚቴ ተቋቁሟል.
ስለ ኦፊን ሜዲካል ምርቶች ደንብ
በአውሮፓ ኅብረት በተደነገገው የኦፊን ሜዲካል ምርቶች ደንብ (በአውሮፓ ሕብረት) ውስጥ ለአስቸኳይ ሕመምተኞች (እና ለአንዳንድ በሽታዎች መዛባት የሌላቸው የሕክምና ምርቶች) ማበረታቻዎች ማበረታቻ ይሰጣል, የሚከተሉትን ጨምሮ:
- ከገበያ ማፅደቂያ ሂደቱ ጋር የተያያዙ የአገልግሎት ክፍያዎች.
- ለመጀመሪያ ኩባንያ የመድሐኒት ሽያጭ የተረጋገጠ የአደገኛ መድሃኒት EMEA ን ለማፅደቅ የተረጋገጠ የ 10 ዓመት ህጋዊ ዋስትና. ይህ የአደንዛዥ ዕፅን ፈቃድ ከተጠቀመበት ብቻ ጋር ብቻ ይመለከታል.
- የማህበረሰብ የገበያ ማበረታታት - የአውሮፓ ኅብረት አባል አገራት በሙሉ የሚያራምድ የግብይት ፈቃድ መስጫ ማዕቀፍ.
- የፕሮቶኮል ድጋፍ ማለት, ለአደገኛ መድሃኒት ኩባንያዎች የሳይንሳዊ ምክር አቅርቦት ለመድሃኒት ፍጆታ የሚረዱ የተለያዩ ምርመራዎችን እና ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ማለት ነው.
የአስቸኳይ ህክምና መድሃኒት ሕግ በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የወላጅ መድሃኒት ሕግ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ተመሳሳይ ተፅእኖ ስላሳደረ የችግሮቹን መድሃኒቶች በማርገስና በመሸጥ ለችግር መንስኤ የሚሆኑትን በጣም ብዙ ናቸው.
በወላጅ መድሃኒት ሕግ መሠረት
በአንድ ወቅት ለክፍለ አረጋዊ በሽታዎች አስፈላጊ የሆኑ የሕክምና መርሃግብሮች አስፈላጊነት እና በሌላው በኩል ዘላቂነት ያላቸው ጥያቄዎች ካሉበት በጣም ብዙ ውዝግብ አስነስተው ነበር. ደስ የሚለው ነገር, እነዚህ ድርጊቶች በዩናይትድ ስቴትስና በአውሮፓ ለብዙ አልፎ አልፎ ለታመሙ በሽታዎች ዕውቅና ሰጥተዋል.
ምንጮች:
ሄርደር, ኤም. የወላጅ መድኃኒት ዓላማ ዓላማ ምንድን ነው? . የ PLoS መድሐኒት . 2017. 14 (1): ኢ1002191.
ሙፍ, ኤስ, ሞሃዋን, አር, እና አር አርጊስ. ያልተለመዱ ውጤቶች የወላጅ አልባ የምርት አሰጣጥ ለቃጋ ነርቭ ዲስኦርደርስ. ኒውሮሎጂስ . 72 (4) 481-490.
የአሜሪካ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር. አንድ የጅብልማት ምርት መለየት-የመድኃኒቶች እና የባዮሎጂ ምርቶች. Updated 05/02/16. https://www.fda.gov/forindustry/developingproductsforrarediseasesconditions/howtoapplyfororphanproductdesignation/default.htm