ቀደም ሲል ለአደጋዎች የሚጠቅሙ የቅድመ ጥመራ ጥናቶች ነበሩ
Advire (fluticone + salmeterol) እንደ አስምሳ, የሆድ ብግነት እና ብሮንቶኪስስ የመሳሰሉ አስም እና ከባድ የሳንባ ምች በሽታዎች (ኮፒዲ) ለማከም ጥቅም ላይ የሚውል መድሃኒት ነው.
በዓለም ላይ ከፍተኛ የአደገኛ መድሃኒት ሽያጭ ከሚሰጣቸው መድሃኒቶች አንዱ ሆኖ ቀጥሏል. እ.ኤ.አ. በ 2003 የአሜሪካ የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) አማካይነት ለስላሳ ሜካኒካል መጠጥ (ለስላሳ) .
ያ 2003 ነበር. የምርምር ሥራ ዛሬ ምን ይነግረናል, እናም የሚያስጨንቁ ሁኔታዎች አሉ?
የጥቁር ሳጥን ማስጠንቀቂያዎችን መገንዘብ
አንድ ጥቁር ሳጥን ማስጠንቀቂያ በአዲሱ የኤድስ መከላከያ መድሐኒት (ኤዲኤ) ለህዝቦች ህክምና ከባድና እንዲያውም ለህይወት አስጊ የሆነ ጉዳትን ሊያስከትል እንደሚችል ለህዝቦች ማሳወቅ ነው. "ጥቁር ሣጥን" የ FDA የምክር ጥራትን የያዘውን የማሸጊያ መረጃን በተመለከተ በድፍረት የተሞላውን ሳጥን ያመለክታል.
የጥቁር ሳጥን ማስጠንቀቂያዎች መድሃኒቱ ተላልፎ ከሄደ በኋላ ለተደረጉ ክሊኒካዊ ጥናቶች ምላሽ በመስጠት ነው. በድህረ-ምርቱ ምርምር ውስጥ አሳሳቢ የሆኑ ነገሮች ካሉ, ኤፍዲኤ የማሸጊያ መረጃን በአፋጣኝ እንዲከለስ ያዛል. ስለሚያሳስቡዋቸው ጉዳዮች ህዝቡን ለማስጠንቀቅ ሚዲያዎች የተለዋወጡ ይሆናሉ.
ስለ ኤድስ ፍሰሃት (FDA) ስጋት
እ.ኤ.አ በ 2003 የሳልሚሜትሮል መድሃኒት (Astmma) ምርመራ ውጤት (SMART) ተብሎ የሚጠራ ክሊኒካዊ ጥናት እንደሚያመለክተው ስመሚትሮል የተባለ መድሃኒት በአስም በሽታ በተለይም አፍሪካ አሜሪካውያንን ለማዳን እና ለሆስፒታሎች መጨመር ጋር ተያይዟል.
በግኝቶቹ ምክንያት, ስካይተርተርን ጨምሮ ማንኛውም መድሃኒት Advair ን ጨምሮ ማንኛውም የጥቁር ሳጥን ማስጠንቀቂያ ተሰጥቷል.
ጥናቱ በተጨማሪ ለሞት እና ለሆስፒታል ተጋልጦ ከድቶ አፖኖኒስቶች (LABAs) በመባል የሚታወቀው መድሃኒት (መድኃኒት) ተመሳሳይ ፎቲቶሮል ከሚባል መድኃኒት ጋር ተገኝቷል.
በግምገማው ውስጥ ያለው ችግር: ለ LABA ዎች ለብቻ ሆነው ጥቅም ላይ ሲውሉ በቂ እረፍት ሳያስፈልጋቸው ይታወቃሉ. በተጨማሪም በዚህ መንገድ ጥቅም ላይ ከዋለ LABAs በጥናቱ ውስጥ የተዘረዘሩትን የአስም ህሙማንን ሊያስከትሉ ይችላሉ.
ለዚህ ምክንያት ነው እንደ አግቨርድ የተባሉት መድሃኒቶች መጀመሪያ የተፈጠሩት ለዚህ ነው. የተሸከመውን ኮርቲሲቶሮይድ በመጨመር የ LABA ዎች ተጽእኖዎች በአብዛኛው ሊጠሉ ይችላሉ.
እንዲያውም, ጥናቱ በኋላ ላይ ሲገመገም, በአሜሪካ ውስጥ LABA የሚጠቀሙ ግለሰቦች በተለምዶ ኮርሲስቶሮይድ በመጠቀም ከካርቲኮስተር የሚባሉትን ብቻ ሳይሆን ሞትን ወይም ሆስፒታል የመኖር አጋጣሚያቸው ከፍ ያለ ነው. በዛሬው ጊዜ አብዛኛዎቹ ተመራማሪዎች የ SMART ሙከራው በደንብ ያልተነደፉ እና ያልተገለሉ ነገሮችን እንዳስረዳቸው ያምናሉ.
ኤፍዲኤ ምን እየሰራ ነው ዛሬ
በ 2016, በአዲሱ የአዳዲስ የጥናት ቡድኖች ውስጥ የመጀመሪያው የፈረንሳይ ዲዛይኖች ፈቃድ ተሰጥቷል. የ AUSTRI ተብሎ ተጠርቷል, ጥናቱ በአስም ውስጥ 12,000 የሚያህሉ የአስማር በሽታዎችን እና የቡልሜሮልስን ደኅንነት ይገመግማል, ከእነዚህም ውስጥ አንዳንዶቹ 12 ዓመት ወደ 12 አመት ነበሩ. መርማሪዎች በተጨማሪ 15 በመቶ የሚሆኑት የአፍሪካን አሜሪካዊያን በአካባቢያቸው ሊከሰቱ የሚችሉ መጥፎ ሁኔታዎች ከዘርነት ጋር ይዛመዱ.
ተመራማሪዎቹ ያገኙት የሳልሞ ኤርሜል-ፑቲሳይከን የሚወስዱ ሰዎች ፔሩሲሰን ብቻቸውን ከሚወስዱ ሰዎች ይልቅ አስምዛኝ ጥቃቶች ወይም ጎጂ ተፅእኖ ሊደርስባቸው አለመቻላቸው ነው.
ይህ አረፍተ-ነገር አድBA እንደ ላብራ እና ኮርቲሲሮይድ ንጥረ ነገር በአንድ ምርት ውስጥ በማስተላለፍ በ FDA ጥቁር ሳጥን ማስጠንቀቂያ ላይ የተጠቀሱትን አደጋዎች አልሰጠንም.
ይህ ሆኖ ግን የኤፍዲኤ (FDA) ማስጠንቀቂያ እስካሁን ተረጋግጧል. ይሁን እንጂ በአሁኑ ጊዜ የ LABA ምግቦችን አጠቃቀም በተመለከተ በአሁኑ መመሪያ ላይ, ኤፍዲኤ መ /
- LABA የሚጠቀሙት እንደ አሃር ኮስትሮስቶይራን የመሳሰሉ የረጅም ጊዜ የአስም መድኃኒት ህክምና ሳይጠቀሙበት ጥቅም ላይ መዋል የለባቸውም.
- የአልኮል መጠጥ በተለመደው የአተነካክ (corticosteroids) አነስተኛ መጠን እና መካከለኛ አሲድ በሆኑ ሰዎች ላይ የአስም በሽታ በተሟላ ሁኔታ ቁጥጥር በሚደረግባቸው ሰዎች ውስጥ መጠቀም የለበትም.
- አስም ያለባቸው ልጆች ከሁለት እቃዎች ይልቅ LABA እና የመተንፈሻ ቱቦዎች (ኮርሲዝሮይድ) የሚያካትቱ ሁለት ባለ አንድ እቃዎችን ብቻ መጠቀም አለባቸው.
> ምንጮች:
> ኮሊስ, ሲ. ዌይለን, ኤል. ኦልስዝክክ, ሜ. እና Kew, K. "ለስሜቶች በአዋቂዎች ውስጥ መደበኛ ፎርቶሮል ወይም ሳልሜሮል ደህንነት: የኩከንኔትን አጠቃላይ እይታ." ኮቻን ዳታ ሰፕ ሪ 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858. CD010314.pub2.
> ቻሃን, ቢ. Chartrand, C,; Ni Chroinin, M. et al. "ለረጅም ጊዜ የሚሰሩ ለረጅም ጊዜ የሚሰሩ የቤታ 2-አሲኖኒዝቶች በልጆች ሥር የሰደደ ችግር ለካስትሮስትሮይድ" ማከል. ኮቻን ዳታ ሰፕ ሪ 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D; ሬይሂህ, እኔ; Kral, L. et al. "ከባድ የጉንፋን ክስተቶች ከ Fluticasone እና Salmeterol ከ Fluticasone ብቻ." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> የአሜሪካ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር. "ኤፍዲኤ የደህንነት ደህንነት ግንኙነት: ለረጅም ጊዜ የሚሰሩ ቤታ-አሲኦኒስቶች (LABAs) በኋላ የድህረ-ርቀት ደህንነት ፈተናዎችን ይጠይቃል." ሲልቨር ስፕሪንግ, ሜሪላንድ; እ.ኤ.አ. ኤፕሪል 15, 2011 ተወስዷል.