እ.ኤ.አ. ዲሴምበር 23, 2014 የአሜሪካ የምግብ እና የመድሃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ለረጅም ጊዜ ክብደት አመራር የህክምና አማራጮችን እንደ ሊከም አማራጩ ለሆነው ህገወጥ መድሃኒት (Liraglutide) ተስማሚ ነው. ሊራግሉቱዝ በሶቫአንዲ ምልክት ስር በኖቮ ኖርዲክ, ኢንክ. ይህ ከ 2012 ጀምሮ በ FDA ተቀባይነት አግኝቶ ክብደት መቀነስ አራተኛው መድሃኒት ነው.
ሳዝሰን (ሊራግላይት) ምንድነው?
Saxenda® እንደ ሌላ መድሃኒት (Victoza®) ሌላ የመድሃኒት መጠን ያለው ቀደምት መድሃኒት ነው, ይሄውም በተራ ቁጥር 2 የስኳር በሽታ ለመታከም ያገለግላል.
ባዮኬሚካላዊነት እንደ ግሉባጎን-እንደ-peptide-1 (GLP-1) ተቀባይ ተቀባይ ማስታዎሻ ተብሎ ከሚታወቀው የአደገኛ መድሃኒት ክፍል ነው. በዚህ ክፍል ውስጥ ሌላ መድሃኒት exenatide (ብላክ). ሁሉም ለስኳር ህመም የሚውሉ ቢሆንም, Liraglutide (ከፍተኛ መጠን በሆነው Saxenda® ውስጥ) ለክብደት አስተዳደር በተለይም የኤፍዲኤ (FDA) ተቀባይነት ለማግኘት የመጀመሪያው ነው.
ሰስፔድያ የታቀደለት ማነው?
Saxenda® ዕድሜያቸው ከ 30 ወይም ከዚያ በላይ የሆነ የሰውነት ምጣኔ (BMI) ያላቸው ወይም በአዛውንቶች 27 ወይም ከዚያ በላይ የሆነ የ BMI መጠን ያላቸው አዋቂዎች ውስጥ እንደ ስኳር, ከፍተኛ የደም ግፊት, , ወይም ከፍተኛ ኮሌስትሮል.
በተጨማሪ, Saxenda® በአዋቂዎች ውስጥ ለከባድ ክብደት አመራር አመጋገብ እና የአካል ብቃት እንቅስቃሴን ለማገዝ ጥቅም ላይ ይውላል. የአመጋገብ እና የአካል ልምምድ መቀየር አይደለም.
ምን ያህል ውጤታማ ነው?
ሶስት የክሊኒካዊ ሙከራዎች የ Saxenda® ን ደኅንነት እና ውጤታማነት ገምግመዋል. እነዚህ ሙከራዎች በግምት 4,800 ወፍራም እና እጅግ ወፍራም ታካሚዎች በአጠቃላይ የተመዘገቡ ናቸው.
ከስኳር በሽታ በስተቀር ታካሚዎችን ለመመርመር የሚችል አንድ ክሊኒካዊ ሙከራ ሳሻሰን (Saxenda) ለተወሰደባቸው በሽተኞች በአማካኝ ክብደቱ 4.5% ደርሷል. በተጨማሪም ይህ ሙከራ በ Saxenda® ከተያዙት ሰዎች ውስጥ 62% ቱ በሰውነታቸው ክብደት ውስጥ ቢያንስ 5% ጠፍተዋል.
በ 2 ኛ ደረጃ የስኳር በሽታ ያለባቸውን ታካሚዎች በሚመለከት ሌላ ክሊኒካዊ ሙከራ, በ Saxenda® የተያዙ ሰዎች ክብደታቸው ከጨቅላ ንጥረ-ነገር ጋር ሲነጻጸር የ 3.7 በመቶ ክብደታቸው ሲቀንስ እና Saxenda® ከሚወስዱ ሰዎች ውስጥ 49 በመቶ የሚሆኑት ቢያንስ 5 በመቶው የሰውነት ክብደት (በተወሰኑ ሰዎች ላይ ከመድሃኒት ላይ 16% ጋር ሲነጻጸር).
ስለዚህ, የስኳር በሽታ ላለባቸው በሽተኞች በትንሽ የስኳር መጠን የሌላቸው ሕመምተኞች Saxenda® ትንሽ ክብደት ሊሰጣቸው ይችላል.
የሚያስከትለው ውጤት ምንድን ነው?
ኤፍዲኤ በ Saxenda® ላይ በጥቁር ሣጥን ውስጥ የታይሮይድ ዕጢ በቶኮች ላይ በተደረገ ጥናት ላይ ታይቶ በማያውቅ ጥቁር ሳጥን ማስጠንቀቂያ አውጥቷል ነገር ግን ሳክሰን® እነዚህን የሰውነት ክፍሎች በሰው ልጆች ላይ ሊያስከትል ይችላል.
Saxenda® በሚወስዱ ሕመምተኞች ላይ ሪፖርት የተደረጉ ከባድ የጉዳት ውጤቶችዎች የፓንቻይተስ (ህይወት ለህይወት የሚያሰጋ በሽታን), የሽንት በሽታ, የኩላሊት በሽታ, እና የራስን ሕይወት የማጥፋት ሐሳብን ያጠቃልላሉ. በተጨማሪ, Saxenda® የልብ ምትን ሊያሳድር ይችላል እንዲሁም የኤፍ.ኤ.ኤች. (ኤችአይዲኤ) በማንኛውም የታካሚ የልብ ምት ማስታገሻ ላይ የጨመረ ማቋረጥ ያበረታታል.
በሳይክቲካዊ ሙከራዎች ውስጥ የታዩት የተለመዱ የጎንዮሽ ተጽእኖዎች ማቅለሽለሽ, የሆድ ድርቀት, ማስታወክ, ተቅማጥ, የምግብ ፍላጎት መቀነስ እና ዝቅተኛ የደም ስኳር (hypoglycemia) ናቸው.
ሳክሰንን መውሰድ የማይገባው?
በታይሮይድ ዕጢዎች (ቲሮይድ ዕጢዎች) ስነ-ዒላማነት ምክንያት, Saxenda®, ብዙ ኤንዶክሲያ ሲንድሮምሲቭ ዓይነት 2 (MEN-2) በመባል የሚታወቀው ያልተለመደ የኢንኮንኩሮ ዲስኦርደር ወይም ታርሚዎች ታይሮይድ ካሲኖማ (ሚTC) በመባል የሚታወቀው የታይሮይድ ካንሰር.
ሌሎች Saxenda® መውሰድ የማይገባቸው ሰዎች; ልጆች (ኤፍዲኤ (FDA) በአሁኑ ጊዜ በልጆች ላይ ያለውን የደህንነት እና ውጤታማነት ለመገምገም ክሊኒካዊ ሙከራዎች ያስፈልጋሉ), እርጉዝ የሆኑ እና ጡት ለሚያጠቡ ሴቶች, እና ለትራጊዝድ ወይም ለማንኛውም ስለ ሳሃንሰን® የምርት ክፍሎች.
ሌሎች አሳሳቢ ጉዳዮች
የኤስዲኤኤ (SDA) የዜና ማስታዎሻ እንደገለጸው ኤጀንሲው ከዚህ መድሃኒት ለሚከተሉት የመድሃኒት ምርቶች ጥናት አስፈላጊ ነው.
- የደህንነት, ውጤታማነት, እና የልጆች መወሰኛን ለመገምገም የክሊኒካዊ ሙከራዎች;
- የአካል ህሙማን (ታይሮይድ ካንሰር) ቢያንስ 15 አመታት የቆየ ከሆነ,
- በእድገቱ ላይ ተፅዕኖ ያላቸውን ተፅእኖ, ማዕከላዊውን የነርቭ ስርዓት መገንባት እና በወሲብ ብስለት ውስጥ ወሲባዊ ብስለትን ለመገምገም ጥናት. እና
- በሚታከሙ የክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ ሳሻሰንን በሚወስዱ ታካሚዎች ላይ ስለ ጡት ካንሰር ስጋት ምን እንደሚመስል መገምገም.
ምንጮች:
FDA የዜና ዘገባ. ኤፍዲኤ (FDA) ክብደት የሚወስዱ መድሃኒቶችን Saxenda ይፀድቃል. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda መረጃዎችን ታዝዘዋል. ኖቮ ኖርዲክ. www.saxenda.com.